# Nueva Autorización Sanitaria para Ensayo Clínico de Dispositivos Médicos

URL original: https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/ensayo-clinico-dispositivos-medicos

Revise los requisitos de una nueva autorización sanitaria para ensayo clínico de dispositivos médicos. Organice la documentación de la investigación.

## Requisitos

1. Solicitud
   Presentar solicitud formal del trámite.
2. Declaración Jurada
   Declaración jurada firmada por el solicitante o apoderado legal.
3. Poder Legal
   Poder otorgado al profesional del derecho autenticado o debidamente legalizado, cuando aplique.
4. Protocolo de Investigación Aprobado por el CEC
   Debe estar en español e incluir:
   - Índice
   - Resumen
   - Información general, antecedentes y descripción del problema
   - Justificación y marco teórico
   - Hipótesis (cuando aplique)
   - Objetivos
   - Diseño, muestra, lugar del ensayo
   - Criterios de inclusión/exclusión
   - Intervención (tratamiento)
   - Variables de evaluación
   - Cronograma de visitas
   - Análisis de datos
   - Aspectos éticos
   - Referencias bibliográficas
   - Anexos y apéndices
5. Manual del Investigador aprobado por el CEC
   Versión más reciente en español con datos preclínicos y clínicos hasta la fase actual del ensayo.
6. Carta de Aceptación del Patrocinador
   Debe describir actividades delegadas, patrocinio o remuneración, conflicto de interés, obligaciones y derechos.
7. Consentimiento Informado y Proceso
   Documento de Consentimiento/Asentimiento Informado y carta del proceso, aprobados por el CEC.
8. Herramientas Accesorias Aprobadas
   Encuestas, cuestionarios, diarios, escalas, etc., aprobadas por el CEC.
9. Compromiso del Investigador Principal y Equipo
   Constancia de compromiso de cumplimiento con Buenas Prácticas Clínicas.
10. Acuerdo de Confidencialidad
   Entre patrocinador/CRO e investigador principal, declarando compromisos sobre documentación y datos.
11. Carta de autorización institucional (si aplica)
   Cuando la solicitud provenga de una institución de salud no dedicada exclusivamente a investigación clínica, se debe presentar carta de autorización firmada por la máxima autoridad, acompañada de todos los documentos aprobados por un CEC registrado ante la ARSA.
12. Póliza de Seguro para el Sujeto de Investigación
   Emitida por el patrocinador, especificando el mecanismo de aplicabilidad en Honduras.
13. Currículum Vitae del Investigador Principal y Sub-investigadores
   Debe estar actualizado y demostrar competencias en investigación clínica.
14. Empaque del Dispositivo Médico
   Empaque primario, secundario o terciario con la siguiente información:
   - Nombre del dispositivo médico
   - Nombre del titular
   - Fecha de vencimiento
   - Número de lote
   - Leyenda para uso de investigación
15. Herramientas auxiliares del protocolo
   Herramientas auxiliares a utilizar con los sujetos de investigación según lo solicitado en el protocolo.
16. Informe de resultados de estudios y pruebas técnicas
   Incluye resultados de estudios de biocompatibilidad, seguridad eléctrica, entre otros.
17. Informe de Seguridad y Funcionamiento del Dispositivo
   Incluye resultados preclínicos y pruebas/certificaciones emitidas por cuerpos acreditados.
18. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
   Emitido por el fabricante del dispositivo médico.
19. Carta sobre procesamiento de muestras
   Emitida por el investigador principal, firmada y sellada, donde se indique qué laboratorio procesará las muestras del ensayo clínico.
20. Manual de uso del Dispositivo Médico
   Manual técnico del dispositivo médico utilizado en el ensayo clínico.
21. Licencia Sanitaria del Sitio de Investigación
   Requerida para entidades privadas no gubernamentales prestadoras de servicios de salud.
22. Comprobante de Pago
   Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Ensayos clínicos > Autorización sanitaria para ensayo clínico de Dispositivos Médicos > Nuevo](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)
- [ARSA: Ensayos clínicos > Nueva Autorización Sanitaria de Ensayos de Investigación Clínicos para Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-dispositivos-medicos/)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Nueva%20Autorizaci%C3%B3n%20Sanitaria%20para%20Ensayo%20Cl%C3%ADnico%20de%20Dispositivos%20M%C3%A9dicos.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fpermisos-y-autorizaciones%2Fensayo-clinico-dispositivos-medicos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).