# Nueva Autorización Especial de Importación de Productos en Ensayos Clínicos (dispositivos Médicos)

URL original: https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/importacion-ensayos-clinicos-dispositivos-medicos

Autorización especial para importar productos o dispositivos médicos que se usarán en un ensayo clínico.

Revisado: 2026-09-28

## Cuándo aplica

Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que se utilizarán en fase de investigación clínica requieren autorización especial de importación (Acuerdo 0256-ARSA-2025, artículo 86, PDF p. 44).

## Identificación de los productos

La factura proforma o descripción y la tabla descriptiva deben identificar los productos que se utilizarán en el ensayo. La documentación soporte debe justificar la importación (artículo 86, PDF pp. 44-45).

## Alcance del expediente

El poder solo procede cuando presenta un apoderado legal. El artículo 86 también exige el comprobante de cuota de recuperación (PDF p. 45).

## Requisitos

1. Solicitud en formato ARSA
   Solicitud de autorización especial de importación.
2. Poder, cuando actúe un apoderado legal
   Poder otorgado al profesional del derecho, autenticado o legalizado según corresponda.
3. Factura proforma o descripción de los productos
   Debe identificar los productos o dispositivos médicos que se utilizarán en el ensayo.
4. Tabla descriptiva en formato ARSA
   Tabla de los productos en investigación y de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos que se usarán en el ensayo.
5. Documentación que justifique la importación
   Documentación soporte para justificar la importación.
6. Comprobante de cuota de recuperación
   Comprobante por servicios prestados.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-dispositivos-medicos/)
- [ARSA: Acuerdo 0256-ARSA-2025, artículo 86 (importación de productos de investigación)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/02/Acuerdo-0256-ARSA-2025.pdf)

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