# Notificaciones Sanitarias de Dispositivos Médicos

URL original: https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/notificaciones-sanitarias-dispositivos-medicos

Avisa a ARSA de un cambio en un dispositivo médico que ya tiene Registro Sanitario: empaque, etiquetado, inserto o dirección del titular. Son 7 tipos de notificación, cada uno con sus requisitos. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

## Adición de empaque

1. Adición de empaque
   - Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare la adición de empaque.
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

## Cambio de dimensiones del empaque

1. Cambio de dimensiones del empaque
   - Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal.
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

## Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario, secundario o terciario

1. Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario, secundario o terciario
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio.
   - Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

## Cambio del diseño del inserto

1. Cambio del diseño del inserto
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

## Cambio del material del empaque

1. Cambio del material del empaque
   - Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio.
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

## Cambio o adición de dirección del titular o fabricante (sin cambio de país)

1. Cambio o adición de dirección del titular o fabricante del dispositivo médico (sin incluir cambio de país).
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

## Otras notificaciones

1. Otras notificaciones
   - Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal.
   - Documento que respalde el cambio.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-dispositivos-medicos/)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Notificaciones%20Sanitarias%20de%20Dispositivos%20M%C3%A9dicos.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fpermisos-y-autorizaciones%2Fnotificaciones-sanitarias-dispositivos-medicos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).