# Modificación de Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos URL original: https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/biotecnologicos-modificacion Modificación de un registro sanitario vigente de producto biotecnológico cuando cambia una condición ya autorizada. Revisado: 2026-09-28 ## Cuándo corresponde una modificación La guía oficial de ARSA incluye a los productos biotecnológicos dentro de los registros sanitarios de la Dirección de Productos Farmacéuticos que admiten las modalidades de nuevo, renovación y modificación (PDF p. 5). ## Cambio que requiere registro nuevo Los cambios de sustancia activa, concentración, excipientes que modifiquen la naturaleza del producto, vía de administración o forma farmacéutica se tramitan como registro nuevo (artículo 80, PDF p. 52). ## Soportes según el cambio La guía reproduce los requisitos del artículo 82. Un cambio de fabricante o país de origen puede exigir certificado de producto farmacéutico, etiquetas, BPM, estabilidad, muestras, metodología validada, contrato y estándares. Un cambio de titular exige etiquetas, contrato de fabricación y documento legal. Otros cambios tienen sus propios soportes (Guía de ARSA, PDF pp. 48-52). El artículo 78 conserva el mismo registro para cambios en condiciones existentes. La autorización de modificación conserva nomenclatura y vigencia del registro inicial (PDF pp. 51-52). ## Requisitos 1. Solicitud de modificación Solicitud que identifica el producto, el tipo de modificación, titular, fabricante, distribuidores, envase y presentación cuando corresponda. 2. Declaración jurada de modificación Declaración jurada de modificación en formato ARSA, firmada por el representante legal y autenticada. 3. Soporte del cambio concreto La evidencia depende del cambio. Puede incluir etiquetas, estabilidad, documentación técnica, contrato, certificados o documentos legales según el artículo 82. 4. Comprobante de cuota de recuperación Comprobante por servicios prestados. ## Arancel oficial La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar. ## Fuentes - [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/) - [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/) - [ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículos 78 a 82 (modificación de registro)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/REGLAMENTO-PF_converted.pdf) - [ARSA: Guía de ayuda al ciudadano para la obtención de registros sanitarios, modalidades y requisitos de modificación](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/02/Guia-de-Ayuda-al-Ciudadano-para-Obtencion-de-Registros-Sanitarios-1.pdf) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Modificaci%C3%B3n%20de%20Registro%20Sanitario%20de%20Productos%20Biotecnol%C3%B3gicos.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fbiotecnologicos-modificacion) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).