# Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos

URL original: https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/biotecnologicos

Registro sanitario de biotecnológicos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

## Requisitos

1. Requisitos para la Obtención de Registro Sanitario Nuevo o Renovación
   Para la obtención de un registro sanitario, ya sea nuevo o renovación, el solicitante deberá cumplir con los siguientes requisitos:

**Nota:** Todo documento deberá ser presentado en idioma español; en caso contrario, deberá ser traducido en la Secretaría de Estado en el Despacho de Relaciones Exteriores y Cooperación Internacional.
   - Solicitud con la suma que indique: **“SE SOLICITA REGISTRO SANITARIO NUEVO O RENOVACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOTECNOLÓGICOS”**, que contenga como mínimo los siguientes datos:
 - Órgano al que se dirige: Dirección General de Regulación Sanitaria o Jefatura de Región Departamental de Salud, según corresponda;
 - Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento y del apoderado legal;
 - Razón social o denominación de la sociedad;
 - Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax y correo electrónico;
 - Datos y clasificación del producto: nombre comercial y/o nombre genérico, fabricante, tipo de producto, país de origen y/o fabricación, y número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica o comercializa cuando el producto sea de origen nacional;
 - Tipo de empaque o envase primario y secundario;
 - Forma o presentación comercial;
 - Lugar y fecha; y,
 - Firma del solicitante.
   - Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado;
   - Fórmula original cualitativa y cuantitativa completa firmada y sellada por el químico farmacéutico responsable;
   - Presentación comercial(es);
   - Método general de elaboración;
   - Monografía del producto;
   - Especificaciones técnicas del producto;
   - Justificación de la presentación comercial y de la forma farmacéutica en base a la dosis y duración del tratamiento;
   - Método analítico validado por el laboratorio fabricante;
   - Documento que acredite la relación comercial entre el titular y el fabricante de los productos, cuando estos sean diferentes;
   - Estudios de estabilidad conforme a la norma establecida;
   - Inserto obligatorio o su proyecto en productos de venta libre, cuando la información requerida no se encuentra en el envase o empaque primario o secundario, conforme a la norma de etiquetado vigente;
   - Certificado de libre venta en el país de origen o certificado de producto farmacéutico, el cual debe estar precalificado por la OMS o por la autoridad reguladora de un país reconocido por la OMS, debidamente apostillado y/o traducido (cuando aplique);
   - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (en caso de que no se adjunte el certificado de libre venta, exportación o documento equivalente), en donde conste que el laboratorio esté sujeto a inspecciones periódicas por el ente regulador correspondiente, debidamente apostillado y/o traducido (cuando aplique);
   - Información técnica del producto;
   - Información preclínica;
   - Información clínica;
   - Plan de gestión de riesgo e informe periódico de seguridad, según la periodicidad que la ARSA estime conveniente;
   - Cuota de recuperación por servicios prestados; y,
   - Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Registro%20Sanitario%20de%20Productos%20Biotecnol%C3%B3gicos.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fbiotecnologicos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).