# Modificación de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

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Cambie los datos de un registro sanitario vigente de dispositivos médicos. Para importadores de Dispositivos Médicos, fabricantes de Dispositivos Médicos y distribuidores de equipo médico. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

## Requisitos

1. Cambio de Razón Social de la empresa registrante
   - Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional).
   - Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
2. Cambio del representante legal de la empresa registrante
   - Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
   - Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique).
   - Cualquier otro documento oficial que respalde el cambio del representante legal.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
3. Cambio de Titular del producto
   - Documento original, firmado y sellado, emitido por el titular del producto, en el cual se declare la cesión de los derechos para efectuar el cambio. Dicho documento deberá presentarse apostillado o autenticado, según corresponda.
   - Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del titular.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
4. Cambio de fabricante y país de origen
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del fabricante y país de origen.
   - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique).
   - ISO 13485 en su versión vigente o cualquier otro documento emitido por la autoridad reguladora donde se asegure la implementación de normas ISO.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
5. Cambio de empresa registrante
   - Manifestación escrita emitida en papel membretado por la empresa registrante que declare el cambio (cuando la empresa sea del territorio nacional).
   - Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
6. Cambio de razón social de la empresa titular o fabricante del dispositivo sin traspaso de titularidad
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
7. Cambio de país de la empresa registrante
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
8. Cambio de país de la empresa titular del dispositivo médico
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente.
   - Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio de país del titular.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
9. Cambio o ampliación de distribuidor
   - Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
   - Etiqueta complementaria donde aparezca el cambio.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
10. Adición de fabricante
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja la adición del fabricante.
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare los fabricantes filiales del dispositivo médico, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
11. Descontinuación de presentaciones autorizadas
   - Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
12. Cambio o modificación del nombre comercial del dispositivo
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del nombre comercial del dispositivo
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
13. Cambio en la presentación comercial (Modificación de la nomenclatura o estructura del código de referencia. modelo etc. del dispositivo)
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Etiqueta de empaque primario, secundario o donde se refleja el cambio.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
14. Ampliación en la presentación comercial
   - Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
   - Etiqueta de empaque primario, secundario o de los productos que realizará la ampliación de la presentación comercial.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
15. Cambio en el periodo de vida útil
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
   - Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio.
   - Estudios de estabilidad y desempeño que respalden el período de vida útil propuesto...
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
16. Cambio en las condiciones de almacenamiento
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
   - Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
17. Cambio de especificaciones del producto
   - Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
   - Documentación científica y técnica que sustente el cambio propuesto en las especificaciones del producto.
   - Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto o manual donde se refleja el cambio.
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
18. Cambio en la composición química
   - Manifestación escrita emitida por el titular del producto que declare el cambio en la composición química.
   - Ficha técnica del producto donde se declare el cambio.
   - Hoja de seguridad del producto donde se refleje el cambio.
   - Inserto donde se refleje el cambio.
   - Instrucciones de uso del dispositivo actualizadas.
   - Monografía (cuando aplique).
   - Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-dispositivos-medicos/)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Modificaci%C3%B3n%20de%20Registro%20Sanitario%20de%20Dispositivos%20M%C3%A9dicos.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fdispositivos-medicos-modificacion) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).