# Modificación de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano

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Modificación de un registro sanitario vigente de medicamento de uso humano cuando cambian condiciones autorizadas del producto.

Revisado: 2026-09-28

## Cambios que cubre esta modalidad

Esta modalidad cubre cambios en condiciones existentes del registro, entre ellas fabricante, país de origen, nombre, titular, empaque, etiquetado, presentación, excipientes, indicaciones, monografía, vida útil, almacenamiento o especificaciones (Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículo 78, PDF pp. 51-52).

## Cambio que requiere registro nuevo

Un cambio de principio activo o sales, forma farmacéutica o concentración debe tramitarse como registro sanitario nuevo (artículo 80, PDF p. 52).

## Soportes según la modificación

El artículo 82 exige soportes diferentes por cambio. La ampliación de indicaciones exige monografía e inserto actualizados con estudios clínicos. El cambio de metodología exige descripción, validación y justificación (PDF p. 56).

## Requisitos

1. Solicitud de modificación
   Solicitud que identifica el producto, el tipo de modificación, titular, fabricante, distribuidores, envase y presentación cuando corresponda.
2. Declaración jurada de modificación
   Declaración jurada de modificación en formato ARSA, firmada por el representante legal y autenticada.
3. Soporte del cambio concreto
   La evidencia depende del cambio. Puede incluir etiquetas, estabilidad, documentación técnica, contrato, certificados o documentos legales según el artículo 82.
4. Comprobante de cuota de recuperación
   Comprobante por servicios prestados.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículos 78 a 82 (modificación de registro)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/REGLAMENTO-PF_converted.pdf)

## Consulte su caso con REGESA

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