# Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano

URL original: https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/medicamentos-de-uso-humano

Nuevo registro sanitario de medicamentos de uso humano ante ARSA Honduras. Para laboratorios farmacéuticos, importadores de medicamentos y distribuidoras de medicamentos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

## Requisitos

1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
   Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, SE SOLICITA NUEVO/ RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, incluyendo los siguientes datos:
   - Nombre y datos generales del representante legal y/o profesional responsable del producto;
   - Nombre comercial y nombre genérico;
   - Clasificación según tipo de producto farmacéutico u otro producto del ramo de interés sanitario;
   - Nombre y país del titular del producto;
   - Nombre y domicilio del fabricante. En caso de ser fabricación nacional declarar número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica;
   - Nombre del o los establecimientos que distribuirán el producto, incluyendo dirección, teléfono, fax, correo electrónico y declarar número de Licencia Sanitaria;
   - Tipo de envase o empaque primario y secundario (cuando aplique);
   - Presentación comercial;
   - Número de registro sanitario en caso de renovación;
   - Lugar y fecha de la solicitud; y,
   - Firma del solicitante.
2. Fórmula cuali-cuantitativa
   Fórmula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Metodología analítica
   Metodología analítica (cuando aplique según disposición de ARSA).
4. Especificaciones técnicas de producto terminado
   Especificaciones técnicas de producto terminado.
5. Descripción del proceso de fabricación
   Descripción del proceso de fabricación (cuando aplique, según disposición de ARSA).
6. Contrato de fabricación
   Contrato de fabricación (cuando aplique).
7. Medidas de precaución y seguridad
   Indicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el producto farmacéutico, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicación de cualquier riesgo potencial que el producto farmacéutico podría presentar para el medio ambiente.
8. Monografía e inserto
   Monografía e inserto (cuando aplique, según disposición de ARSA).
9. Etiquetas / empaques
   Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyecto que contenga información de acuerdo con la legislación vigente.
10. Documentos de cambio o modificación
   Documentos de cambio o modificación que hayan sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique).
11. Fotocopia de escritura de constitución
   Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual debidamente autenticada o cotejada.
12. Declaración jurada de registro sanitario
   Declaración jurada de registro sanitario, según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada.
13. Cuota de recuperación
   Cuota de recuperación por servicios prestados.
14. Otros requisitos
   Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Nuevo%20Registro%20Sanitario%20de%20Medicamentos%20de%20Uso%20Humano.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fmedicamentos-de-uso-humano) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).