# Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos Huérfanos

URL original: https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/medicamentos-huerfanos

Nuevo registro sanitario de medicamentos huérfanos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

## Requisitos

1. Certificado de Producto Farmacéutico
   Certificado de Producto Farmacéutico debidamente legalizado.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
   Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que participan en el proceso de fabricación del fármaco de síntesis química, de origen biológico o biotecnológico empleado para el medicamento.
3. Fórmula cuali-cuantitativa
   Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio o titular del producto.
4. Certificado de análisis
   Certificado de análisis del medicamento.
5. Informe de estudios de estabilidad
   Informe de estudios de estabilidad del producto.
6. Monografía química farmacológica
   Monografía química farmacológica del medicamento.
7. Descripción del material de empaque
   Descripción del material de empaque primario y secundario.
8. Información preclínica y clínica
   Información preclínica y clínica del medicamento.
9. Inserto
   Inserto del medicamento.
10. Justificación del medicamento huérfano
   Justificación del por qué el medicamento se considera huérfano.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Nuevo%20Registro%20Sanitario%20de%20Medicamentos%20Hu%C3%A9rfanos.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fmedicamentos-huerfanos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).