# Notificación al Registro Sanitario (Productos Farmacéuticos)

URL original: https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/notificacion-al-registro-sanitario

Notificación al registro sanitario de productos farmacéuticos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

## Requisitos

1. Requisitos para la Notificación de Modificación al Registro Sanitario
   Todo titular de registro sanitario debe notificar a la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) la modificación al registro sanitario cuando ocurran cambios en alguna condición existente al momento de ser otorgado inicialmente. Las siguientes son modificaciones que deben notificarse a la ARSA y no requieren aprobación previa:
   - Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, **“SE NOTIFICA MODIFICACIÓN AL REGISTRO SANITARIO”**, e incluya los siguientes datos:
 - Nombre y generales del representante legal o profesional responsable del producto o apoderado legal;
 - Nombre comercial y/o nombre genérico;
 - Clasificación según tipo de producto farmacéutico y otros del ramo de interés sanitario;
 - Tipo de modificación a notificar;
 - Nombre del titular del producto;
 - Nombre y domicilio del fabricante. En caso de ser fabricación nacional, declarar número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica;
 - Tipo de envase o empaque primario y secundario (cuando aplique);
 - Presentación comercial;
 - Lugar y fecha de la solicitud; y,
 - Firma del solicitante.
   - Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado.
   - Cuota de recuperación por servicios prestados.
   - De acuerdo al tipo de modificación a notificar deberá presentar lo siguiente:
 - **Cambio del material o dimensiones del empaque secundario:**
 - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
 - Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio.
 - Empaques o sus proyectos.
 - **Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario:**
 - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
 - Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio.
 - Empaques o sus proyectos.
 - **Discontinuación de presentaciones registradas:**
 - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
 - Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio.
 - **Cambio en la información de seguridad del producto:**
 - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
 - Documento emitido por el titular o su representante legal que avale el cambio.
 - Monografía e inserto con el cambio señalado.
 - **Cambio o ampliación de distribuidor:**
 - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
 - Documento legal que avale el cambio o la ampliación emitido por el titular o su representante legal.
 - **Cambio o adición del fabricante del principio activo:**
 - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable que declare el cambio o adición, con los datos de dirección exacta, teléfono y correo electrónico del nuevo fabricante del principio activo.
 - **Otras notificaciones:**
 - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
 - Documento legal que avale el cambio o la ampliación emitido por el titular o su representante legal.
 - Otros documentos que la autoridad considere conveniente.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Notificaci%C3%B3n%20al%20Registro%20Sanitario%20(Productos%20Farmac%C3%A9uticos).%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fnotificacion-al-registro-sanitario) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).