# Nuevo Registro Sanitario de Productos Galénicos

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Nuevo registro sanitario de productos galénicos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

## Requisitos

1. Certificado de Libre Venta o equivalente
   Certificado de Libre Venta, Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano, o cumple con las buenas prácticas de manufactura, o que se comercializa en el país de origen u otra leyenda similar;
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
   Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica el producto o autoridad sanitaria de referencia o licencia sanitaria,
3. Fórmula cuali-cuantitativa completa
   Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio o titular del producto.
4. Descripción del proceso de fabricación
   Descripción detallada del proceso de fabricación;
5. Descripción e interpretación del número de lote
   Descripción e interpretación del número de lote;
6. Especificaciones del producto terminado
   Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado;
7. Especificaciones del material de envase
   Especificaciones físicas y químicas del material de envase primario, secundario y sistema envase-cierre;
8. Monografía de producto
   Monografía de producto;
9. Contrato de fabricación
   Contrato de fabricación (cuando aplique).

## Nota oficial

Para el registro de productos galénicos además de lo contenido en el artículo 71 del presente Reglamento, deberá presentar:

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Nuevo%20Registro%20Sanitario%20de%20Productos%20Gal%C3%A9nicos.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fproductos-galenicos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).