# Modificación de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales

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El Anexo B1 del RTCA 11.03.64:19 enumera modificaciones que requieren aprobación previa. Reúne ampliaciones de presentación, cambios de nombre, titular, fabricante, empaque, vida útil, condiciones de almacenamiento y otras condiciones registradas.

Revisado: 2026-09-28

## Cambios con aprobación previa

El Anexo B1 agrupa los cambios que requieren aprobación previa de la autoridad reguladora. Incluye cambios en presentación, nombre, fabricante, empacador, titular, vida útil, almacenamiento, empaque, etiquetado, indicaciones terapéuticas, especificaciones y metodología analítica.

## Cómo lo gestionamos con usted

REGESA identifica el cambio específico y contrasta la documentación con la fila aplicable del Anexo B1. Por ejemplo, los cambios de vida útil y almacenamiento requieren soportes de estabilidad bajo las condiciones indicadas por el RTCA.

## Casos que requieren un registro nuevo

El cambio de forma farmacéutica, vía de administración, concentración o especie de la sustancia activa requiere un registro sanitario, según la fila 18 del Anexo B1.

## Preparación del expediente

Ordenamos los soportes según el cambio solicitado. Cuando el cambio afecta el fabricante, empaque, etiquetado o seguridad, el Anexo B1 incorpora documentos adicionales específicos.

## Requisitos

1. Documentación común de modificaciones B1
   El Anexo B1 exige comprobante de pago y solicitud firmada y sellada por el profesional responsable. La documentación adicional depende de la modificación concreta.
2. Soportes según el cambio
   - Etiquetas y declaración del titular para cambios de presentación o nombre.
   - Informe de estabilidad para cambios de vida útil, condiciones de almacenamiento o ciertos empaques.
   - Certificado de BPM y contrato cuando cambia el fabricante o empacador, según corresponda.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: RTCA 11.03.64:19 Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Anexo B1, páginas PDF 20 a 33](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/Anexo-1-Res.-No.-472-2023-COMIECO-EX-4.pdf)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Modificaci%C3%B3n%20de%20Registro%20Sanitario%20de%20Productos%20Naturales%20Medicinales.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fproductos-naturales-medicinales-modificacion) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).