# Notificación de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales

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El Anexo B2 del RTCA 11.03.64:19 define cambios que se notifican a la autoridad reguladora sin aprobación previa. Incluye empaque secundario, diseño de etiquetado, retiro de presentaciones, distribuidor e información de seguridad.

Revisado: 2026-09-28

## Cambios que se notifican

El Anexo B2 establece que estas modificaciones se notifican a la autoridad reguladora y no requieren aprobación previa. La tabla incluye material o dimensiones del empaque secundario, diseño de etiquetado, descontinuación de presentaciones registradas, cambio o ampliación de distribuidor e información de seguridad.

## Cómo lo gestionamos con usted

REGESA contrasta el cambio con el Anexo B2 y organiza la notificación firmada, la declaración del titular y los soportes que correspondan. Así se distingue de una modificación que requiere aprobación previa.

## Documentos que varían por cambio

Los cambios de empaque secundario o diseño de etiquetado requieren los empaques originales o sus proyectos. Para información de seguridad, el Anexo B2 exige monografía e inserto con el cambio señalado cuando el producto los incluya.

## Antes de notificar

Confirmamos que el cambio no esté en el Anexo B1. Los cambios de forma farmacéutica, vía de administración, concentración o especie de la sustancia activa requieren un registro sanitario nuevo.

## Requisitos

1. Documentos para la notificación
   - Comprobante de pago conforme a la regulación interna de Honduras.
   - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
   - Documento del titular o representante legal que declare el cambio.
2. Soportes según el cambio
   - Empaques originales o proyectos para cambios de empaque secundario o diseño de etiquetado.
   - Monografía e inserto con el cambio señalado cuando se modifica la información de seguridad.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: RTCA 11.03.64:19 Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Anexo B2, páginas PDF 34 y 35](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/Anexo-1-Res.-No.-472-2023-COMIECO-EX-4.pdf)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Notificaci%C3%B3n%20de%20Registro%20Sanitario%20de%20Productos%20Naturales%20Medicinales.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fproductos-naturales-medicinales-notificacion) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).