# Modificación de Registro Sanitario de Radiofármacos

URL original: https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/radiofarmacos-modificacion

Modificación de un registro sanitario vigente de radiofármaco cuando cambian condiciones autorizadas del producto.

Revisado: 2026-09-28

## Cambios que cubre esta modalidad

Esta modalidad cubre cambios en condiciones existentes del registro, entre ellas fabricante, país de origen, nombre, titular, empaque, etiquetado, presentación, excipientes, vida útil, almacenamiento o especificaciones (Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículo 78, PDF pp. 51-52).

## Cambio que requiere registro nuevo

Un cambio de principio activo o sales, forma farmacéutica o concentración debe tramitarse como registro sanitario nuevo (artículo 80, PDF p. 52).

## Soportes según la modificación

El artículo 74 describe para el registro de radiofármacos dosimetría interna, estabilidad y un plan de seguridad para manejo, transporte, almacenamiento y desecho. Los soportes de esta modificación se rigen por el artículo 82 y el cambio concreto (PDF pp. 47-48 y 53-56).

## Requisitos

1. Solicitud de modificación
   Solicitud que identifica el producto, el tipo de modificación, titular, fabricante, distribuidores, envase y presentación cuando corresponda.
2. Declaración jurada de modificación
   Declaración jurada de modificación en formato ARSA, firmada por el representante legal y autenticada.
3. Soporte del cambio concreto
   La evidencia depende del cambio. Puede incluir etiquetas, estabilidad, documentación técnica, contrato, certificados o documentos legales según el artículo 82.
4. Comprobante de cuota de recuperación
   Comprobante por servicios prestados.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículos 74 y 78 a 82 (radiofármacos y modificación)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/REGLAMENTO-PF_converted.pdf)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Modificaci%C3%B3n%20de%20Registro%20Sanitario%20de%20Radiof%C3%A1rmacos.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fradiofarmacos-modificacion) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).