# Notificación de Registro Sanitario de Radiofármacos

URL original: https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/radiofarmacos-notificacion

Notificación de cambios de un radiofármaco que no requieren aprobación previa según el Reglamento de Productos Farmacéuticos.

Revisado: 2026-09-28

## Cambios que se notifican

La notificación cubre cambios que no requieren aprobación previa, como material o dimensiones del empaque secundario, diseño de etiquetado, discontinuación de presentaciones, información de seguridad, distribuidor o fabricante del principio activo (Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículo 84, PDF pp. 57-58).

## Cambio de seguridad o etiquetado

Para información de seguridad se exige la monografía e inserto con el cambio señalado. Para diseño de etiquetado se exigen el documento que declara el cambio y los empaques o proyectos (artículo 84, PDF p. 58).

## Producto radiofarmacéutico

El artículo 74 describe para el registro de radiofármacos dosimetría, estabilidad y un plan de seguridad de manejo, transporte, almacenamiento y desecho. Los soportes de esta notificación se rigen por el artículo 84 y el cambio concreto (PDF pp. 47-48 y 57-58).

## Requisitos

1. Solicitud de notificación
   Solicitud que identifica el producto, tipo de cambio, titular, fabricante, envase y presentación cuando corresponda.
2. Poder y comprobante
   Poder autenticado o cotejado con que actúa, y comprobante de cuota de recuperación.
3. Soporte del cambio notificado
   Notificación firmada por el profesional responsable y los soportes específicos del cambio según el artículo 84.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículos 74, 83 y 84 (radiofármacos y notificación)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/REGLAMENTO-PF_converted.pdf)

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