# Nuevo Registro Sanitario de Radiofármacos

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Nuevo registro sanitario de radiofármacos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

## Requisitos

1. Certificado de Libre Venta
   Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad competente del país de origen o procedencia;
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
   Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica el producto o autoridad de referencia;
3. Contrato de fabricación
   Contrato de fabricación (cuando aplique);
4. Ensayos clínicos
   Ensayos clínicos;
5. Monografía o inserto del producto
   Monografía o inserto del producto;
6. Justificación de la dosimetría interna
   Justificación detallada de la dosimetría interna de la radiación;
7. Fórmula cuali-cuantitativa completa
   Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio o titular del producto;
8. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas
   Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado;
9. Informe de estudios de estabilidad
   Informe de estudios de estabilidad del producto;
10. Instructivo para la preparación del radiofármaco
   Instructivo para la preparación del radiofármaco (cuando aplique);
11. Plan de seguridad
   Plan de seguridad para el manejo del producto, que incluya el transporte debidamente autorizado y licenciado por la ARSA, almacenamiento y desecho del producto; y,
12. Evaluación del riesgo ambiental
   Evaluación del riesgo que el producto farmacéutico podría representar para el medio ambiente. Este impacto se deberá estudiar y se deberán prever, caso por caso, las disposiciones particulares destinadas a limitarlo (cuando aplique).

## Nota oficial

Nota: Para solicitar el registro sanitario de radiofármacos además de lo contenido en el artículo 71 del presente Reglamento deberá presentar:

En el caso de radionucleidos, deberá incluirse una descripción general del sistema, junto a una descripción detallada de los componentes de este, que puedan afectar a la composición o calidad del radionucleido hijo, así como las características cualitativas y cuantitativas del eluido o del sublimado.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Nuevo%20Registro%20Sanitario%20de%20Radiof%C3%A1rmacos.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fradiofarmacos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).