# Reconocimiento Mutuo del Registro de Medicamentos de Uso Humano

URL original: https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/reconocimiento-mutuo-medicamentos-de-uso-humano

Reconocimiento mutuo del registro de medicamentos de uso humano ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

## Requisitos

1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
   Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, **SE SOLICITA NUEVO/RENOVACIÓN DE RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO**, que incluya los siguientes datos:
   - a. Nombre y datos generales del representante legal y/o profesional responsable del producto
   - b. Nombre comercial y nombre genérico
   - c. Clasificación según tipo de producto farmacéutico u otro producto del ramo de interés sanitario
   - d. Nombre y país del titular del producto
   - e. Nombre y domicilio del fabricante
   - f. Nombre del o los establecimientos que distribuirán el producto, incluyendo dirección, teléfono, fax, correo electrónico
   - g. Tipo de envase o empaque primario y secundario
   - h. Presentación comercial
   - i. Número de reconocimiento de registro sanitario en caso de renovación
   - j. Lugar y fecha de la solicitud
   - k. Firma del solicitante
2. Poder de representación
   Poder de representación debidamente legalizado que acredite la representación legal o técnica otorgada por el titular a la persona física o jurídica en el país donde se solicite el reconocimiento mutuo.
3. Certificado de Producto Farmacéutico
   Certificado de Producto Farmacéutico original y debidamente legalizado, emitido por el país de origen (cuando aplique).
4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
   Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente legalizadas (cuando aplique).
5. Certificado de Libre Venta
   Certificado de Libre Venta, debidamente apostillado y traducido (cuando aplique).
6. Fórmula cuali-cuantitativa
   Fórmula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable.
7. Metodología analítica validada
   Metodología analítica validada (cuando aplique).
8. Especificaciones técnicas
   Especificaciones técnicas de producto terminado.
9. Monografía e inserto
   Monografía e inserto (cuando aplique).
10. Etiquetado
   Etiquetado primario y secundario o su proyecto que contenga información de acuerdo con la legislación vigente.
11. Declaración jurada
   Declaración jurada de reconocimiento mutuo de registro sanitario, según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada.
12. Estudios de estabilidad
   Estudios de estabilidad acelerados y/o a largo plazo (en el caso de medicamentos).
13. Cuota de recuperación
   Cuota de recuperación por servicios prestados.
14. Documentos de cambio o modificación
   Documentos de cambio o modificación que hayan sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique).
15. Otros documentos
   Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Reconocimiento%20Mutuo%20del%20Registro%20de%20Medicamentos%20de%20Uso%20Humano.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Freconocimiento-mutuo-medicamentos-de-uso-humano) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).