# Modificación de Registro Sanitario de Suplementos Nutricionales

URL original: https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/suplementos-nutricionales-modificacion

Cambie los datos de un registro sanitario vigente de alimentos y bebidas. Para importadores de suplementos y tiendas naturistas. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

## Requisitos

1. Solicitud
   Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique **“SE SOLICITA MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA SUPLEMENTO NUTRICIONAL”** que incluye los siguientes datos:
   - Nombre y generales del representante legal o profesional responsable del producto o apoderado legal. En caso de nombrar apoderado legal, presentar carné de colegiación del Colegio de Abogados de Honduras, vigente.
   - Nombre comercial y/o nombre genérico.
2. Tipo de modificación
   Tipo de modificación a realizar:
   - Nombre del titular del producto.
   - Nombre y domicilio del fabricante. En caso de ser fabricación nacional declarar número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica.
   - Nombre del o los establecimientos que distribuirán el producto, incluyendo dirección, teléfono, fax, correo electrónico y declarar número de licencia sanitaria.
   - Tipo de envase o empaque primario y secundario (cuando aplique).
   - Presentación comercial.
   - Lugar y fecha de la solicitud.
   - Firma y sello del solicitante.
3. Comprobante de pago
   Comprobante de pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
4. Documentación según tipo de modificación
   De acuerdo con el tipo de modificación debe presentar lo siguiente:
   - **Cambio o modificación del nombre del producto registrado:**
 - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
   - **Cambio de la razón social del fabricante, empacador o titular:**
 - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
 - Fotocopia de escritura de constitución autenticada u original para su cotejo donde se refleje el cambio debidamente registrado.
   - **Cambio de información en el etiquetado primario y secundario:**
 - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
 - Documentación técnica que justifique el cambio emitido por el titular o su representante legal.
   - **Ampliación de la presentación comercial:**
 - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
   - **Cambio del tipo de material del envase o empaque primario o del sistema envase-cierre:**
 - Especificaciones del producto terminado.
   - **Rebalanceo de fórmula y/o cambio de los excipientes del producto (cuando no alteren la naturaleza del producto):**
 - Fórmula cuali-cuantitativa del producto por unidad de dosis.
 - Especificaciones del producto terminado (cuando aplique).
 - Informe del estudio de estabilidad.
   - **Cambio de empacador primario/secundario:**
 - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador.
 - Contrato con el nuevo empacador.
 - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
   - **Cambio o ampliación de indicaciones:**
 - Monografía e inserto actualizado.
   - **Cambio en la monografía e inserto:**
 - Monografía e inserto actualizado con los cambios identificados.
 - Lista de referencia bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los requisitos de registro sanitario que respaldan el cambio.
   - **Cambio en el periodo de vida útil del producto:**
 - Informe del estudio actualizado de estabilidad.
   - **Cambio en las condiciones de almacenamiento:**
 - Informe del nuevo estudio de estabilidad.
 - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
   - **Adición de un nuevo empaque primario/secundario:**
 - Informe del estudio de estabilidad.
 - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
   - **Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país:**
 - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
   - **Cambio en el representante legal o del profesional responsable:**
 - Poder otorgado que acredite el cambio.
   - **Cambio o actualización en las especificaciones del producto terminado:**
 - Nuevas especificaciones del producto terminado.
 - Justificación que respalde el cambio solicitado, acompañado de la información científica en el que se apoya dicho cambio.
   - **Cambio en el diseño del empaque primario/secundario:**
 - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
   - **Cambio de titular:**
 - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
 - Contrato de fabricación con el nuevo titular.
 - Documento legal que justifique el cambio.
5. Notificación
   El trámite de notificación que para tal efecto es conocido por la Dirección Nacional de Alimentos y Bebidas, se presentará de conformidad a los lineamientos que la ARSA establezca para tal fin.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Alimentos y Bebidas](https://arsa.gob.hn/alimentos-y-bebidas/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-alimentos-y-bebidas/)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Modificaci%C3%B3n%20de%20Registro%20Sanitario%20de%20Suplementos%20Nutricionales.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fregistros-sanitarios%2Fsuplementos-nutricionales-modificacion) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).