Etiquetado de dispositivos médicos en Honduras

Tres grupos de requisitos

El artículo 84 del Reglamento de Dispositivos Médicos separa los datos del producto, la etiqueta complementaria y las condiciones del etiquetado. Revise los tres grupos con la presentación que usted comercializa.

Datos de la etiqueta del dispositivo

El numeral 1 pide nombre comercial y genérico, titular, fabricante, país de origen, especificaciones e identificación del producto. Incluye lote y fecha de fabricación.

Conserve las condiciones del artículo para estos datos:

• Marca, cuando aplique.
• Componentes o fórmula cualitativa y cuantitativa en concentraciones porcentuales, según aplique.
• Indicación de un fármaco o componente biológico incorporado, cuando aplique.
• Simbología y método de esterilización, cuando aplique.
• Declaración de un solo uso, cuando aplique.
• Declaración de diagnóstico in vitro para los dispositivos correspondientes, cuando aplique.
• Fecha de vencimiento, cuando aplique.
• Contenido neto en unidades del Sistema Internacional, según aplique.

Estos son los incisos g y j a r del artículo 84.1. Una condición no debe transformarse en una exigencia universal para todos los equipos o materiales.

Etiqueta complementaria

El artículo 84.2 pide nombre comercial y genérico, número de autorización sanitaria de ARSA, identificación del producto y fecha de fabricación. Añade contenido neto, titular, fabricante y país de origen. La fecha de vencimiento y las advertencias o prohibiciones conservan sus condiciones de aplicabilidad.

Si el empaque primario es demasiado pequeño, el artículo 84.3.h permite colocar esa información en el empaque secundario, terciario, ficha técnica o inserto.

Idioma, legibilidad y símbolos

El artículo 84.3 exige texto claro, legible y resistente a la manipulación normal. Las etiquetas deben estar en español; si están en otro idioma, exige traducción y legalización por Relaciones Exteriores.

Permite símbolos y colores reconocidos internacionalmente cuando el instructivo o inserto explique su significado (artículo 84.3.i). No basta con incorporar un símbolo sin esa explicación.

Qué revisar antes de cerrar el expediente

Reúna las etiquetas de cada empaque, el inserto y la identificación del modelo o presentación. El artículo 43, numerales 11 a 13, pide etiquetas, etiqueta complementaria y respaldo ISO cuando se declare esterilidad.

REGESA revisa el etiquetado junto con el registro sanitario de dispositivos médicos. Esta revisión comprueba los datos que corresponden al producto y conserva los requisitos condicionales.