¿Cuánto dura el informe de clasificación por riesgo?

Seis meses desde su emisión. Se puede prorrogar una sola vez, por seis meses más, según el artículo 31 del Acuerdo 0631-ARSA-2023.

¿El informe es lo mismo que la constancia de clasificación?

No. El informe de clasificación por riesgo es el paso previo al registro sanitario (artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos). La constancia de clasificación sirve para saber si un producto es de interés sanitario y qué autorización le corresponde (artículo 28).

Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)

Clasifica su dispositivo médico en una de las cuatro clases de riesgo (I, IIA, IIB o III). Es el paso previo al Registro Sanitario: su número de expediente se pide en la solicitud de registro. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

¿Cuánto cuesta?: Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
Vigencia: Seis (6) meses desde su emisión, prorrogable una sola vez por seis meses más (artículo 31 del Acuerdo 0631-ARSA-2023)

Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

Requisitos oficiales de ARSA

Solicitud
Solicitud titulada: **“SE SOLICITA NUEVA CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO DE DISPOSITIVO MÉDICO”** la cual deberá de incluir como mínimo los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
- Nombre y generales del Representante Legal.
- Nombre del Apoderado Legal solicitante (cuando aplique).
- Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria del establecimiento.
- Datos de la empresa que será distribuidora dentro del territorio nacional: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria vigente. - Nombre del representante legal del distribuidor. - En caso de tener la exclusividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal.
- Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta).
- Nombre genérico del dispositivo médico.
- Datos del titular del dispositivo médico: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del titular.
- Datos del fabricante: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del fabricante.
- Datos del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo médico no fue directamente con el titular del mismo): - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del distribuidor intermediario internacional.
- Descripción del dispositivo médico e indicaciones de uso, previstas por el titular.
- Presentación comercial del dispositivo médico: - Tipos de empaque (primario o secundario). - Cantidad de Dispositivos Médicos en unidades.
- Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico.
- Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN).
- Número CAS (cuando el dispositivo médico contenga sustancias químicas).
- Lugar y fecha.
- Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
Fotocopia de la escritura
Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, sociedades mercantiles inscritas en Registro Mercantil.
Etiquetas
Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
Equipos biomédicos
En el caso de equipos biomédicos incluir:
- Placa técnica.
- Manual de servicio.
- Manual de usuario.
- Imágenes del mismo.
- Información descriptiva y otros datos generales sobre el equipo, partes, componentes y consumibles, contenidos en el catálogo de fábrica según disposición del titular del producto, utilizado para su comercialización.
Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
En el caso de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), se deberá incluir:
- Ficha técnica.
- Inserto.
- Condiciones de conservación.
- Almacenamiento y transporte.
- Hoja de seguridad.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida, unidad porcentual o composición del dispositivo médico con su número CAS.
Etiqueta complementaria
Etiqueta complementaria.
Carné de colegiación
Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.
Poder
Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, con su certificado de autenticidad (cuando aplique).
Documento profesional
Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento (cuando aplique).
Sustancias sujetas a fiscalización
Para los Dispositivos Médicos y otros dispositivos de interés sanitario que contengan sustancias sujetas a fiscalización según las disposiciones emitidas por la ARSA, deberán presentar las autorizaciones sanitarias correspondientes para la importación de sustancias controladas al país, emitidas por la Dirección Nacional de Productos Farmacéuticos y Otros del Ramo de Interés Sanitario (DNPF).
Documentos extranjeros
Los documentos provenientes del extranjero deberán ser debidamente traducidos y autenticados.
Comprobante de pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

Qué permite el informe

El artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) pide el informe de clasificación por riesgo antes del registro sanitario de un dispositivo médico. Con el informe vigente “se podrán realizar las actividades autorizadas en la Licencia Sanitaria”. El artículo no menciona la importación de forma expresa: se refiere a las actividades que autoriza la licencia sanitaria del establecimiento.

Vigencia y prórroga

Según el mismo artículo 31:

El informe vale seis meses desde su emisión.
Se puede prorrogar “por una (1) única vez”, por otros seis meses. La prórroga se pide antes de que venza el informe.
Antes de que venza el informe o su prórroga, corresponde solicitar el registro sanitario del dispositivo médico. El artículo 33 agrega que esa solicitud “puede realizarse a partir de la fecha de emisión del informe de Clasificación por Riesgo o de su prórroga”.

Lo que el Reglamento no aclara

La licencia sanitaria incluye la importación entre sus actividades (definición del artículo 3). Pero el artículo 33 pide “autorización sanitaria vigente previo a su importación”, y el Reglamento no dice si el informe cuenta como esa autorización. La página de preguntas frecuentes de ARSA dice que, con la solicitud de registro sanitario nuevo en trámite, no se puede ingresar el producto al país: “debe esperar la obtención de su registro sanitario”. Por eso conviene confirmar qué permite el informe en cada caso antes de importar.

El Reglamento también llama al informe “CDM: Certificado de Dispositivo Médico (Informe de Clasificación de Riesgo)” (artículo 3).

El artículo 32 pide una “Declaración jurada según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria para nuevo informe de Clasificación por Riesgo” (numeral 2). La lista de requisitos que ARSA publica en su sitio, que es la de esta página, no la incluye.

Informe y constancia no son lo mismo

El informe de clasificación por riesgo es el paso previo al registro (artículo 31). Si tiene dudas de si su producto es un dispositivo médico o de qué autorización le corresponde, puede pedir una constancia de clasificación (artículo 28).

Consulte las clases de riesgo y la guía mi dispositivo no está en el listado.

Preguntas frecuentes

¿Qué permite hacer el informe de clasificación por riesgo?: El artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) dice que con este informe "se podrán realizar las actividades autorizadas en la Licencia Sanitaria". El artículo no menciona la importación de forma expresa: se refiere a las actividades que autoriza la licencia sanitaria del establecimiento.
¿Cuánto dura el informe de clasificación por riesgo?: Seis meses desde su emisión. Se puede prorrogar una sola vez, por seis meses más, según el artículo 31 del Acuerdo 0631-ARSA-2023.
¿El informe es lo mismo que la constancia de clasificación?: No. El informe de clasificación por riesgo es el paso previo al registro sanitario (artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos). La constancia de clasificación sirve para saber si un producto es de interés sanitario y qué autorización le corresponde (artículo 28).

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

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Verificado el: 28 de septiembre de 2026