Trámites de la Dirección de Dispositivos Médicos (DM)

Autorización para operar un local, una bodega, un vehículo o un hospedaje.

• Establecimiento de Dispositivos Médicos

  Importador de Dispositivos Médicos, distribuidor de equipo médico, almacén de dispositivos

  10 requisitos

  NuevoRenovaciónModificación

• Transporte de Dispositivos Médicos

  Autorización para que su vehículo de dispositivos médicos opere en regla. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

  7 requisitos

  NuevoRenovaciónModificación

Autorización para importar, distribuir y vender un producto en Honduras.

• Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario (CDM)

  Importador de Dispositivos Médicos, fabricante de Dispositivos Médicos

  12 requisitos

  NuevoModificaciónPrórroga

• Registro Sanitario de Dispositivo Médico

  Importador de Dispositivos Médicos, fabricante de Dispositivos Médicos, distribuidor de equipo médico

  4 listas de requisitos

  NuevoRenovaciónModificación

Permisos puntuales y autorizaciones de importación, como exoneraciones de registro, ensayos clínicos y permisos temporales.

• Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

  Los dispositivos médicos exonerados de registro sanitario necesitan esta autorización antes de importarse, almacenarse, distribuirse o comercializarse (artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Nosotros se la gestionamos ante ARSA.

  10 requisitos

  NuevoModificación

• Nueva Autorización Sanitaria de Productos para el Control de Calidad de Alimentos y Aguas (NTDM)

  Consulte la autorización sanitaria NTDM para importar productos de control de calidad de alimentos y aguas. Revise su alcance y los requisitos de ARSA.

  8 requisitos

  NuevoRenovaciónModificación

• Nueva Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense

  Permiso de importación para productos, calibradores y controles de uso exclusivo en investigación o forense (artículos 54 y 55 del Reglamento de Dispositivos Médicos). No necesitan registro sanitario. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

  9 requisitos

  NuevoRenovaciónModificación

• Autorización Especial de Importación de Dispositivos Médicos

  Importador de dispositivos médicos, institución gubernamental, organización no gubernamental

  2 listas de requisitos

  Ver trámite

• Autorización Especial para Donaciones de Dispositivos Médicos

  Institución que recibe donaciones, organización no gubernamental, importador de dispositivos médicos

  12 requisitos

  Ver trámite

• Nueva Autorización Sanitaria para Ensayo Clínico de Dispositivos Médicos

  Revise los requisitos de una nueva autorización sanitaria para ensayo clínico de dispositivos médicos. Organice la documentación de la investigación.

  22 requisitos

  NuevoRenovaciónEnmienda

• Autorización de Equipo Biomédico Repotenciado

  Consulte las condiciones de autorización de equipo biomédico repotenciado. Revise la documentación y distinga esta categoría del equipo nuevo.

  10 requisitos

  Ver trámite

• Autorización de Equipo Biomédico Usado

  Autoriza importar, distribuir o vender equipo biomédico usado con no más de cinco años de servicio desde su fabricación, salvo ampliación evaluada y autorizada previamente por ARSA (artículos 63 a 67 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Nosotros se la gestionamos ante ARSA.

  8 requisitos

  Ver trámite

• Nueva Autorización Especial de Importación de Productos en Ensayos Clínicos (dispositivos Médicos)

  Autorización especial para importar productos o dispositivos médicos que se usarán en un ensayo clínico.

  6 requisitos

  Nuevo

Documentos que emite ARSA, como el certificado de libre venta.

• Notificaciones Sanitarias de Dispositivos Médicos

  Importador de dispositivos médicos, fabricante de dispositivos médicos, distribuidor de equipo médico

  7 listas de requisitos

  Ver trámite

• Agotamiento de Etiqueta, Inserto o Empaque de Dispositivos Médicos

  Prepare la solicitud de agotamiento de etiqueta, inserto o empaque de dispositivos médicos. Consulte los documentos del producto que exige ARSA.

  2 requisitos

  Ver trámite

• Certificado de Libre Venta (CLV) de Dispositivos Médicos

  Revise los datos y documentos para solicitar el certificado de libre venta de dispositivos médicos, según el producto y el país de destino.

  10 requisitos

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• Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)

  Dice si un producto es de interés sanitario y qué autorización le corresponde (artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Sirve cuando hay duda y no sustituye esa autorización. Nosotros gestionamos la constancia ante ARSA.

  1 requisito

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• Constancia de Clasificación de Servicio (Dispositivos Médicos)

  Consulte los requisitos de la constancia de clasificación de servicio de dispositivos médicos. REGESA le ayuda a preparar la documentación de su actividad.

  1 requisito

  Ver trámite