Certificados y constancias

Documento que emite la Dirección de Alimentos y Bebidas a solicitud del interesado. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

Revise los datos y documentos para solicitar el certificado de libre venta de dispositivos médicos, según el producto y el país de destino.

Dice si un producto es de interés sanitario y qué autorización le corresponde (artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Sirve cuando hay duda y no sustituye esa autorización. Nosotros gestionamos la constancia ante ARSA.

Consulte los requisitos de la constancia de clasificación de servicio de dispositivos médicos. REGESA le ayuda a preparar la documentación de su actividad.

Clasifica su dispositivo médico en una de las cuatro clases de riesgo (I, IIA, IIB o III). Es el paso previo al Registro Sanitario: su número de expediente se pide en la solicitud de registro. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

Actualiza los datos de un Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario (CDM) ya emitido. El CDM es el paso previo al Registro Sanitario del dispositivo médico. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

Extiende la vigencia de un Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario (CDM) antes de que venza. El CDM es el paso previo al Registro Sanitario del dispositivo médico. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

El certificado BPM acredita la evaluación de un laboratorio fabricante de cosméticos. Ordenamos la autoinspección, el plan de mejora, la declaración jurada y el expediente maestro antes de la revisión de ARSA.

Prepare el expediente maestro de su laboratorio de cosméticos para la evaluación BPM. Consulte la estructura documental del lineamiento DNPF-L-001.

La renovación del certificado BPM para laboratorios de cosméticos permite demostrar la continuidad de las buenas prácticas de manufactura. El artículo 55 exige autoinspección, seguimiento de no conformidades y contempla inspecciones periódicas de ARSA.

El certificado BPM evalúa las condiciones del laboratorio fabricante de medicamentos. Preparamos la autoinspección, el plan de mejora, la declaración jurada y el expediente maestro para la revisión de ARSA.

Organice el expediente maestro de su laboratorio de medicamentos antes de la evaluación BPM. Revise la presentación digital y los anexos del DNPF-L-001.

La renovación del certificado BPM para laboratorios de medicamentos permite demostrar la continuidad de las buenas prácticas de manufactura. El artículo 55 exige autoinspección, seguimiento de no conformidades y contempla inspecciones periódicas de ARSA.

Revise los documentos para importar materia prima de productos farmacéuticos: fabricante, lotes, establecimiento y certificados que correspondan a su caso.

Prepare la solicitud del certificado de libre venta de productos farmacéuticos. Revise titular, fabricante, país de destino y registro vigente cuando corresponda.

Consulte los documentos para solicitar el certificado de producto farmacéutico (CPF), incluidos registro sanitario y certificado BPM vigentes.

El Reglamento enumera categorías de establecimientos farmacéuticos y de otros productos del ramo sanitario. Inferencia: la constancia de clasificación de establecimiento permite delimitar la categoría a revisar antes de solicitar una licencia sanitaria.

ARSA distingue esta ruta bajo Constancia de clasificación, Constancia de producto, para Productos Farmacéuticos. Inferencia: la clasificación puede ayudar a identificar la categoría sanitaria de un producto cuando existe una duda.

El Reglamento incluye precursores y sustancias químicas entre los establecimientos de interés sanitario y los ubica en nivel de riesgo 3. Inferencia: la constancia de clasificación ayuda a delimitar el encuadre sanitario de una sustancia y de la actividad que la manejará.

Consulte la documentación para la constancia de exonerados de cosméticos absorbentes. Revise etiqueta, ficha técnica y representación cuando corresponda.

Revise cómo documentar la renuncia o despido del regente farmacéutico y el cambio de responsable técnico del establecimiento ante ARSA.

Consulte la referencia oficial para la liberación de lotes de vacunas y hemoderivados. REGESA revisa con usted la documentación del lote.