Glosario de regulación sanitaria en Honduras

Consulte términos, siglas y normas sobre ARSA, productos, establecimientos y trámites sanitarios. Definiciones, ejemplos y fuentes para entender su caso.

120 términos publicados

A

Inspecciones y seguimiento
Acción correctiva
Una acción correctiva busca eliminar la causa de un problema detectado para evitar que se repita. Es distinta de corregir únicamente su efecto inmediato.
Inspecciones y seguimiento
Acción preventiva
Una acción preventiva busca reducir la posibilidad de que ocurra un problema identificado antes de que se materialice. Se apoya en el análisis de condiciones y riesgos.
Inspecciones y seguimiento
Acta de inspección
El acta de inspección documenta una actuación de revisión y los hechos u observaciones que se registraron durante ella. Debe leerse junto con sus anexos y comunicaciones relacionadas.
Alimentos y bebidas
Aditivo alimentario
Un aditivo alimentario es una sustancia incorporada para cumplir una función tecnológica en un alimento, como conservarlo, colorearlo o estabilizarlo.
Alimentos y bebidas
Agua envasada
El agua envasada es agua destinada al consumo humano que se presenta en recipientes para su comercialización.
Productos de consumo
Alcohol en gel
El alcohol en gel es una preparación que incorpora alcohol en una base gelificada y se comercializa con una finalidad de uso determinada.
Alimentos y bebidas
Alérgeno alimentario
Un alérgeno alimentario es una sustancia presente en un alimento que puede desencadenar una reacción alérgica en personas sensibles.
Alimentos y bebidas
Alimento preenvasado
Un alimento preenvasado se coloca en un envase antes de ofrecerlo al consumidor como una unidad de venta.
Alimentos y bebidas
Alimento procesado
Un alimento procesado es un alimento cuya materia prima se transforma mediante operaciones como cocción, mezcla, fermentación o conservación antes de su consumo.
Calidad y operación
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)
HACCP es un sistema para identificar peligros significativos de inocuidad alimentaria y establecer controles en etapas donde su manejo resulta esencial.
Documentos
Apostilla
La apostilla es una certificación de autenticidad de la firma, calidad del firmante y sello de un documento público dentro del sistema del Convenio de La Haya aplicable.
Pagos y operaciones especiales
Arancel sanitario
Un arancel sanitario es el importe que corresponde a un servicio o actuación de la autoridad sanitaria según su tarifa y condiciones aplicables.
Instituciones y regulación
Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)
La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) es la institución hondureña que regula y vigila productos, establecimientos y servicios de interés sanitario dentro de sus competencias.
Inspecciones y seguimiento
Auditoría sanitaria
Una auditoría sanitaria es una revisión organizada de evidencias frente a criterios definidos para evaluar procesos o cumplimiento. Puede ser interna o realizada por una parte externa.
Instituciones y regulación
Autorización sanitaria
Una autorización sanitaria es una decisión de la autoridad competente que permite un producto, establecimiento o actividad dentro de condiciones expresamente definidas.

B

Dispositivos médicos
Biocompatibilidad
La biocompatibilidad describe la respuesta biológica aceptable de un material o dispositivo en un uso específico. No se determina únicamente por el nombre del material.
Productos farmacéuticos
Biosimilar
Un biosimilar es un medicamento biológico que demuestra una alta similitud con un producto biológico de referencia mediante una evaluación comparativa de calidad, seguridad y eficacia.
Pagos y operaciones especiales
Brigada médica
Una brigada médica es un equipo organizado que desarrolla actividades de atención de salud durante un periodo y en lugares determinados.
Calidad y operación
Buenas prácticas de almacenamiento
Las buenas prácticas de almacenamiento son controles para conservar productos en condiciones adecuadas mientras permanecen en un establecimiento. Incluyen organización, identificación y seguimiento del ambiente.
Calidad y operación
Buenas prácticas de distribución
Las buenas prácticas de distribución organizan los controles que protegen un producto durante su traslado y entrega. Incluyen responsabilidades, documentación y condiciones de manejo.
Calidad y operación
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Las Buenas Prácticas de Manufactura son condiciones y procedimientos para fabricar productos de manera controlada. Abarcan instalaciones, personal, equipos, higiene y registros según el sector.

C

Calidad y operación
Cadena de frío
La cadena de frío mantiene las condiciones de temperatura requeridas por un producto durante su almacenamiento y transporte. Incluye monitoreo y respuesta ante desviaciones.
Calidad y operación
Calibración
La calibración establece la relación entre las indicaciones de un instrumento y valores de referencia, bajo condiciones definidas. Permite conocer su comportamiento metrológico.
Estados y actuaciones
Cancelación sanitaria
La cancelación sanitaria es la decisión que deja sin efecto una autorización o inscripción determinada, según su causa, alcance y procedimiento aplicable.
Personas y establecimientos
Casa farmacéutica
Casa farmacéutica es una expresión comercial para una empresa del sector farmacéutico. Por sí sola no identifica una categoría única de autorización sanitaria.
Documentos
Certificado de análisis
El certificado de análisis es el documento que presenta resultados de ensayos de una muestra, producto o lote frente a parámetros y especificaciones identificados.
Documentos
Certificado de libre venta
El certificado de libre venta es un documento que acredita una condición de comercialización del producto en la jurisdicción que lo emite, según su alcance y requisitos.
Documentos
Certificado de origen
El certificado de origen es un documento utilizado para respaldar el origen de una mercancía conforme a las reglas del régimen comercial aplicable.
Dispositivos médicos
Clase de riesgo
La clase de riesgo agrupa dispositivos según criterios regulatorios relacionados con su uso y los riesgos asociados. La clase orienta los requisitos de revisión del producto.
Productos farmacéuticos
Concentración de un medicamento
La concentración expresa la cantidad de una sustancia, como un principio activo, respecto de una unidad de producto, volumen, masa o dosis definida.
Alimentos y bebidas
Conservante alimentario
Un conservante alimentario es un aditivo usado para contribuir a proteger un alimento frente a determinados procesos de deterioro, especialmente los asociados a microorganismos.
Productos de consumo
Cosmético
Un cosmético es un producto destinado principalmente al cuidado, limpieza, protección, perfumado o modificación de la apariencia de partes externas del cuerpo, dentro de la definición regulatoria aplicable.

D

Documentos
Declaración jurada
Una declaración jurada es un documento en el que una persona afirma hechos bajo juramento y asume responsabilidad por lo declarado, con las formalidades exigidas al caso.
Productos de consumo
Desinfectante
Un desinfectante es un producto destinado a actuar sobre microorganismos en superficies u objetos, bajo condiciones de uso definidas.
Estados y actuaciones
Desistimiento
El desistimiento es la manifestación de la parte interesada de no continuar con una petición administrativa, con los efectos que determine la legislación y la resolución correspondiente.
Pagos y operaciones especiales
Despacho aduanero
El despacho aduanero reúne las actuaciones necesarias para someter mercancías a un régimen aduanero y obtener su levante conforme a la normativa aplicable.
Productos de consumo
Detergente
Un detergente es una preparación destinada a remover suciedad mediante componentes que facilitan la limpieza de materiales o superficies.
Dispositivos médicos
Diagnóstico in vitro
El diagnóstico in vitro examina muestras obtenidas del cuerpo humano fuera del organismo. Los reactivos, equipos y sistemas destinados a ese examen pueden ser dispositivos de diagnóstico in vitro.
Dispositivos médicos
Dispositivo médico
Un dispositivo médico es un instrumento, equipo, material, reactivo o software destinado por su fabricante a una finalidad médica. Su uso previsto permite distinguirlo de productos de consumo general.
Personas y establecimientos
Distribuidor
El distribuidor es la persona o empresa que suministra productos a otros participantes de la cadena comercial, como establecimientos, comercios o prestadores de servicios.
Pagos y operaciones especiales
Donación sanitaria
Una donación sanitaria es la entrega sin finalidad de venta de productos de interés sanitario a un destinatario o beneficiarios identificados, sujeta a la revisión que corresponda.
Personas y establecimientos
Droguería
Una droguería es un establecimiento de la cadena farmacéutica dedicado a actividades como importación, almacenamiento o distribución de productos dentro del alcance que tenga autorizado.

E

Dispositivos médicos
Equipo médico
Un equipo médico es un dispositivo destinado a una función sanitaria que puede requerir instalación, mantenimiento, calibración o capacitación para utilizarlo correctamente.
Dispositivos médicos
Esterilidad
La esterilidad es la condición de ausencia de microorganismos viables. En un producto sanitario, la declaración de estéril requiere controles y evidencia adecuados al proceso y al producto.
Documentos
Etiqueta
La etiqueta es la información que identifica y describe un producto en su envase o presentación. Sus datos obligatorios dependen de la categoría y las reglas aplicables.
Alimentos y bebidas
Etiquetado nutricional
El etiquetado nutricional comunica información sobre el contenido energético y los nutrientes de un alimento conforme a las reglas aplicables a su categoría y presentación.
Productos farmacéuticos
Excipiente
Un excipiente es un componente de la formulación de un medicamento que cumple funciones distintas de la acción principal atribuida al principio activo.
Pagos y operaciones especiales
Exención sanitaria
Una exención sanitaria es una excepción a una obligación concreta cuando una disposición o decisión aplicable la establece para un producto o situación determinados.
Documentos
Expediente sanitario
El expediente sanitario es el conjunto organizado de documentos y actuaciones que respaldan la evaluación de una solicitud o el seguimiento de una autorización sanitaria.

F

Personas y establecimientos
Fabricante
El fabricante es quien realiza o asume las funciones de fabricación identificadas para un producto. Su nombre, establecimiento y responsabilidades deben corresponder al expediente sanitario.
Productos farmacéuticos
Farmacovigilancia
La farmacovigilancia reúne actividades para detectar, evaluar y prevenir problemas relacionados con el uso de medicamentos, incluidas sospechas de reacciones adversas.
Productos farmacéuticos
Forma farmacéutica
La forma farmacéutica es la presentación física y tecnológica mediante la cual se formula un medicamento, como tableta, cápsula, solución o crema.

H

Inspecciones y seguimiento
Hallazgo
Un hallazgo es el resultado de evaluar evidencia frente a un criterio durante una revisión. Puede describir conformidad, incumplimiento u otra observación según el método utilizado.
Estados y actuaciones
Homologación sanitaria
Homologación sanitaria es una expresión usada para referirse a la aceptación o equivalencia regulatoria de evaluaciones o autorizaciones. Su significado depende del instrumento que la establece.

I

Normas técnicas
IEC 60601-1
IEC 60601-1 establece requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial para equipos electromédicos.
Normas técnicas
IEC 62304
IEC 62304 establece procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos. Organiza actividades relacionadas con desarrollo, mantenimiento y resolución de problemas.
Personas y establecimientos
Importador
El importador es la persona o empresa que introduce mercancías al país y debe revisar las condiciones sanitarias aplicables a esos productos y a su operación.
Alimentos y bebidas
Inocuidad alimentaria
La inocuidad alimentaria se refiere al control de peligros para que los alimentos no causen daño cuando se preparan y consumen según su uso previsto.
Estados y actuaciones
Inscripción sanitaria
La inscripción sanitaria es la incorporación de un producto o participante al registro administrativo que corresponda, con el alcance definido para su categoría.
Documentos
Inserto
El inserto es el documento que acompaña a ciertos productos y comunica información de uso, indicaciones, precauciones u otros datos específicos de su categoría.
Inspecciones y seguimiento
Inspección sanitaria
La inspección sanitaria es una actuación de revisión de condiciones y evidencias frente a requisitos sanitarios aplicables. Puede incluir observaciones documentales y del establecimiento.
Normas técnicas
ISO 10993-1
ISO 10993-1 establece principios y requisitos para evaluar la seguridad biológica de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.
Normas técnicas
ISO 13485
ISO 13485 establece requisitos para sistemas de gestión de calidad de organizaciones relacionadas con dispositivos médicos. Se concentra en necesidades regulatorias y en el ciclo de vida del producto.
Normas técnicas
ISO 14155
ISO 14155 trata las buenas prácticas clínicas para investigaciones de dispositivos médicos con personas. Aborda el diseño, realización, registro e informe de la investigación.
Normas técnicas
ISO 14971
ISO 14971 describe un proceso para gestionar riesgos de dispositivos médicos durante su ciclo de vida. Incluye identificar peligros, evaluar riesgos y revisar sus controles.
Normas técnicas
ISO 22000
ISO 22000 establece requisitos para sistemas de gestión de inocuidad alimentaria. Integra la gestión de la organización con controles de peligros de la cadena alimentaria.
Normas técnicas
ISO 6872
ISO 6872 especifica requisitos y métodos de ensayo para materiales cerámicos dentales utilizados en determinadas restauraciones y prótesis.
Normas técnicas
ISO 9001
ISO 9001 establece requisitos para sistemas de gestión de calidad de organizaciones de distintos sectores. Ayuda a organizar procesos y evaluar su cumplimiento.
Normas técnicas
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 establece requisitos de competencia, imparcialidad y operación coherente para laboratorios de ensayo y calibración.

J

Productos de consumo
Jabón cosmético
Un jabón cosmético es un producto de limpieza corporal cuya finalidad y características se encuadran en el ámbito cosmético aplicable.

L

Instituciones y regulación
Licencia sanitaria
La licencia sanitaria es la autorización vinculada a un establecimiento o actividad regulada, bajo las condiciones y el alcance que determine la autoridad competente.
Calidad y operación
Lote
Un lote identifica un conjunto de unidades producido o manejado bajo condiciones definidas. Su código permite relacionar productos con registros de fabricación y distribución.

M

Alimentos y bebidas
Manipulador de alimentos
Un manipulador de alimentos es una persona que interviene en operaciones donde entra en contacto con alimentos o con superficies y utensilios relacionados con su preparación.
Dispositivos médicos
Material biomédico
Material biomédico es una expresión utilizada para materiales e insumos destinados a usos sanitarios. Por sí sola no determina la clasificación ni el trámite de un producto.
Productos farmacéuticos
Medicamento
Un medicamento es un producto destinado a usos como prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades, o modificar funciones del organismo, conforme a su definición y autorización aplicables.
Productos farmacéuticos
Medicamento biológico
Un medicamento biológico es un producto cuyo principio activo se obtiene o deriva de una fuente biológica y requiere una caracterización acorde con esa complejidad.
Estados y actuaciones
Modificación sanitaria
La modificación sanitaria es la actuación para actualizar condiciones o datos de una autorización existente cuando cambia algún elemento del producto, establecimiento o titular.

N

Inspecciones y seguimiento
No conformidad
Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito identificado. Para describirla hacen falta el criterio aplicable y la evidencia de la diferencia observada.

P

Productos de consumo
Perfume
Un perfume es una preparación cuya finalidad principal es aportar olor, habitualmente mediante su aplicación sobre el cuerpo.
Pagos y operaciones especiales
Permiso de importación
Un permiso de importación es una autorización para ingresar determinados productos bajo las condiciones y el alcance que establece la autoridad competente.
Instituciones y regulación
Permiso sanitario
Un permiso sanitario es una autorización con objeto y condiciones específicos. Su alcance depende del procedimiento, el producto o la actividad para la cual se emite.
Inspecciones y seguimiento
Plan de mejora
Un plan de mejora organiza acciones, responsables, fechas y evidencias para resolver problemas o fortalecer un proceso. Permite dar seguimiento a compromisos concretos.
Documentos
Poder de representación
El poder de representación es el documento mediante el cual una persona faculta a otra para actuar en su nombre dentro del alcance expresamente otorgado.
Productos farmacéuticos
Principio activo
El principio activo es el componente de un medicamento responsable de su actividad farmacológica o de la acción para la que se utiliza.
Calidad y operación
Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)
Los POES describen de forma escrita cómo se realizan y verifican las tareas de limpieza y saneamiento. Definen responsabilidades, métodos y registros.
Productos de consumo
Producto higiénico
Un producto higiénico es una preparación destinada a funciones de limpieza, desinfección u otras actividades de higiene dentro de la categoría regulatoria que le corresponda.
Productos farmacéuticos
Producto natural medicinal
Un producto natural medicinal es una preparación basada en recursos naturales que se presenta con una finalidad medicinal conforme a la definición regulatoria aplicable.
Productos de consumo
Protector solar
Un protector solar es un producto formulado para ayudar a proteger la piel frente a la radiación solar mediante filtros y una presentación específicos.

R

Pagos y operaciones especiales
Recibo de la Tesorería General de la República (TGR-1)
El TGR-1 es un recibo de la Tesorería General de la República utilizado para identificar pagos a instituciones públicas de Honduras.
Estados y actuaciones
Reconocimiento sanitario
El reconocimiento sanitario es una vía mediante la cual una autoridad considera una autorización emitida por otra, conforme a condiciones y categorías expresamente previstas.
Personas y establecimientos
Regente
El regente es el profesional que asume la responsabilidad técnica de un establecimiento cuando la normativa de su actividad exige esa figura y la habilitación correspondiente.
Instituciones y regulación
Registro sanitario
El registro sanitario es la autorización o inscripción regulatoria de un producto identificado, evaluado conforme a los requisitos de su categoría y autoridad competente.
Instituciones y regulación
Regulación sanitaria
La regulación sanitaria es el conjunto de reglas y actuaciones públicas que establecen condiciones para proteger la salud frente a riesgos asociados a productos, establecimientos y servicios.
Estados y actuaciones
Renovación sanitaria
La renovación sanitaria es el procedimiento para mantener una autorización por un nuevo período, bajo los requisitos y condiciones de su categoría.
Productos de consumo
Repelente
Un repelente es un producto diseñado para alejar determinados organismos, como insectos, de una persona, objeto o área según su uso previsto.
Personas y establecimientos
Representante legal
El representante legal es la persona con facultades para actuar en nombre de otra persona o entidad, según el documento y el régimen que acrediten esa representación.
Personas y establecimientos
Responsable técnico
El responsable técnico es el profesional que asume funciones técnicas definidas para un establecimiento o producto, con la cualificación exigida para la actividad correspondiente.
Inspecciones y seguimiento
Retiro de producto
El retiro de producto organiza la separación o recuperación de unidades de la cadena de comercialización cuando existe un motivo que requiere impedir su distribución o uso.
Instituciones y regulación
Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA)
Un Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) establece requisitos técnicos regionales para una materia definida, como etiquetado, registro o buenas prácticas de fabricación.
Pagos y operaciones especiales
Rubro de pago
El rubro de pago identifica el concepto por el que una institución pública recibe un importe dentro de un recibo como el TGR-1.

S

Pagos y operaciones especiales
Salario mínimo promedio en aranceles ARSA
El salario mínimo promedio es una referencia económica que ARSA utiliza en determinados aranceles expresados como cantidades o fracciones de esa base.
Instituciones y regulación
Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA)
El Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) es la autoridad hondureña con funciones de sanidad animal, sanidad vegetal e inocuidad agroalimentaria.
Instituciones y regulación
Secretaría de Salud (SESAL)
SESAL es la sigla usada para la Secretaría de Salud de Honduras, institución que ejerce la rectoría del sector salud y dirige políticas y programas sanitarios.
Dispositivos médicos
Software como dispositivo médico (SaMD)
El software como dispositivo médico (SaMD) realiza una o más finalidades médicas sin formar parte del hardware de un dispositivo médico. Se distingue del software integrado que permite funcionar a ese equipo.
Pagos y operaciones especiales
SOL de ARSA
SOL es una plataforma de ARSA utilizada para gestionar trámites en línea dentro de los procedimientos que la autoridad ha habilitado.
Personas y establecimientos
Solicitante
El solicitante es la persona o entidad que pide una actuación administrativa. Su identidad, condición y representación deben quedar claras en la solicitud.
Estados y actuaciones
Subsanación
La subsanación es la corrección o incorporación de información y documentos para atender una deficiencia identificada en una solicitud o expediente.
Productos de consumo
Suplemento alimenticio
Un suplemento alimenticio es un producto presentado para complementar la alimentación mediante nutrientes u otras sustancias, cuya clasificación debe revisarse según sus características.
Estados y actuaciones
Suspensión sanitaria
La suspensión sanitaria es una medida que limita temporalmente los efectos de una autorización o el ejercicio de una actividad, según lo dispuesto por la autoridad competente.

T

Dispositivos médicos
Tecnovigilancia
La tecnovigilancia identifica y evalúa problemas de seguridad relacionados con dispositivos médicos durante su utilización. Permite comunicar incidentes y orientar medidas de seguimiento.
Personas y establecimientos
Titular del registro sanitario
El titular del registro sanitario es la persona o empresa a cuyo nombre se concede el registro del producto y que figura como responsable en la documentación correspondiente.
Documentos
Traducción oficial
En un expediente sanitario, traducción oficial se usa para referirse a una traducción que cumple las formalidades de aceptación exigidas por la autoridad para documentos en otro idioma.
Calidad y operación
Trazabilidad
La trazabilidad permite seguir la identidad y el recorrido de un producto a través de registros relacionados. Vincula recepción, transformación o distribución según la actividad.

U

Dispositivos médicos
Uso previsto
El uso previsto es la finalidad que el fabricante declara para un producto. Incluye qué función cumple y las condiciones o población para las que fue diseñado.

V

Calidad y operación
Validación
La validación reúne evidencia de que un proceso, método o sistema cumple el propósito definido bajo condiciones establecidas. Parte de criterios y resultados documentados.
Productos farmacéuticos
Vía de administración
La vía de administración indica la ruta por la que un medicamento se aplica o introduce en el organismo, según su uso autorizado.
Alimentos y bebidas
Vida útil de un producto
La vida útil es el periodo durante el cual un producto conserva las características previstas bajo condiciones de almacenamiento definidas.
Estados y actuaciones
Vigencia sanitaria
La vigencia sanitaria es el período durante el cual una autorización produce efectos, sujeto a sus condiciones y a decisiones que puedan modificar, suspender o cancelar esos efectos.
Instituciones y regulación
Vigilancia sanitaria
La vigilancia sanitaria es el seguimiento de productos, establecimientos y actividades para identificar riesgos y verificar condiciones de cumplimiento después o durante su operación.
Inspecciones y seguimiento
Visita técnica
Una visita técnica es una revisión presencial con un objetivo definido sobre instalaciones, procesos o condiciones de operación. Su alcance debe conocerse antes de preparar documentación.

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