Catálogo completo
Licencias sanitarias
- Nueva Licencia Sanitaria de Bodega de Productos Farmacéuticos
La bodega que almacena productos farmacéuticos requiere licencia sanitaria antes de funcionar. Preparamos la solicitud, los documentos del establecimiento y la evidencia de sus áreas para su revisión ante ARSA.
- Modificación de Licencia Sanitaria de Bodega de Productos Farmacéuticos
Solicite la modificación de la licencia sanitaria si cambió la información o las condiciones autorizadas de su bodega de productos farmacéuticos.
- Renovación de Licencia Sanitaria de Bodega de Productos Farmacéuticos
Renueve la licencia sanitaria de su bodega de productos farmacéuticos antes de su vencimiento. ARSA conserva la nomenclatura autorizada inicialmente cuando corresponde la renovación.
- Nueva Licencia Sanitaria de Establecimiento de Alimentos y Bebidas
Autorización de ARSA para operar un local que almacena, procesa, elabora o vende Alimentos y Bebidas. Es el primer trámite antes de cualquier registro sanitario de producto.
- Modificación de Licencia Sanitaria de Establecimiento de Alimentos y Bebidas
Cambie los datos de la licencia sanitaria vigente de su establecimiento de alimentos y bebidas. Para pulperías, panaderías y cafeterías. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Renovación de Licencia Sanitaria de Establecimiento de Alimentos y Bebidas
Trámite para mantener vigente la licencia sanitaria de su establecimiento. Mismas cuotas que la licencia nueva para la misma clase y vigencia.
- Nueva Licencia Sanitaria de Establecimiento de Dispositivos Médicos
Autorización para que su establecimiento de dispositivos médicos opere en regla. Para importadores de Dispositivos Médicos, distribuidores de equipo médico y almacenes de dispositivos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Licencia Sanitaria de Establecimiento de Dispositivos Médicos
Cambie los datos de la licencia sanitaria vigente de su establecimiento de dispositivos médicos. Para importadores de Dispositivos Médicos, distribuidores de equipo médico y almacenes de dispositivos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Renovación de Licencia Sanitaria de Establecimiento de Dispositivos Médicos
Renueve la licencia sanitaria de su establecimiento de dispositivos médicos antes de que venza. Para importadores de Dispositivos Médicos, distribuidores de equipo médico y almacenes de dispositivos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nueva Licencia Sanitaria de Establecimiento de Productos Farmacéuticos
Autorización para que su establecimiento de productos farmacéuticos opere en regla. Para droguerías, laboratorios farmacéuticos y distribuidoras de medicamentos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Licencia Sanitaria de Establecimiento de Productos Farmacéuticos
Cambie los datos de la licencia sanitaria vigente de su establecimiento de productos farmacéuticos. Para droguerías, laboratorios farmacéuticos y distribuidoras de medicamentos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Renovación de Licencia Sanitaria de Establecimiento de Productos Farmacéuticos
Renueve la licencia sanitaria de su establecimiento de productos farmacéuticos antes de que venza. Para droguerías, laboratorios farmacéuticos y distribuidoras de medicamentos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nueva Licencia Sanitaria de Transporte de Alimentos y Bebidas
Autorización para que su vehículo de alimentos y bebidas opere en regla. Para camiones de reparto, furgones y pick ups. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Licencia Sanitaria de Transporte de Alimentos y Bebidas
Cambie los datos de la licencia sanitaria vigente de su vehículo de alimentos y bebidas. Para camiones de reparto, furgones y pick ups. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Renovación de Licencia Sanitaria de Transporte de Alimentos y Bebidas
Renueve la licencia sanitaria de su vehículo de alimentos y bebidas antes de que venza. Para camiones de reparto, furgones y pick ups. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nueva Licencia Sanitaria de Transporte de Dispositivos Médicos
Autorización para que su vehículo de dispositivos médicos opere en regla. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Licencia Sanitaria de Transporte de Dispositivos Médicos
Cambie los datos de la licencia sanitaria vigente de su vehículo de dispositivos médicos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Renovación de Licencia Sanitaria de Transporte de Dispositivos Médicos
Renueve la licencia sanitaria de su vehículo de dispositivos médicos antes de que venza. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nueva Licencia Sanitaria de Transporte de Productos Farmacéuticos
Autorización para que su vehículo de productos farmacéuticos opere en regla. Para camiones de reparto, furgones y pick ups. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Licencia Sanitaria de Transporte de Productos Farmacéuticos
Cambie los datos de la licencia sanitaria vigente de su vehículo de productos farmacéuticos. Para camiones de reparto, furgones y pick ups. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Renovación de Licencia Sanitaria de Transporte de Productos Farmacéuticos
Renueve la licencia sanitaria de su vehículo de productos farmacéuticos antes de que venza. Para camiones de reparto, furgones y pick ups. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
Registros sanitarios
- Nuevo Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas
Autorización de ARSA para fabricar, importar o distribuir un alimento o bebida procesada en Honduras. Se tramita por producto y exige licencia sanitaria previa.
- Modificación de Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas
Cambie los datos de un registro sanitario vigente de alimentos y bebidas. Para importadores de alimentos y fabricantes de alimentos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Renovación de Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas
Trámite para mantener vigente el registro sanitario de un producto. Mismas cuotas que el registro nuevo y opción de Permiso Sanitario Temporal mientras se resuelve.
- Registro Sanitario de Productos Biológicos y Biosimilares
Registro sanitario de biológicos y biosimilares ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Registro Sanitario de Productos Biológicos y Biosimilares
Modificación de un registro sanitario vigente de producto biológico o biosimilar cuando cambia una condición ya autorizada.
- Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos
Registro sanitario de biotecnológicos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos
Modificación de un registro sanitario vigente de producto biotecnológico cuando cambia una condición ya autorizada.
- Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Autorización para vender su producto de dispositivos médicos en Honduras. Para importadores de Dispositivos Médicos, fabricantes de Dispositivos Médicos y distribuidores de equipo médico. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Cambie los datos de un registro sanitario vigente de dispositivos médicos. Para importadores de Dispositivos Médicos, fabricantes de Dispositivos Médicos y distribuidores de equipo médico. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Renovación de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Renueve el registro sanitario de su producto de dispositivos médicos antes de que venza. Para importadores de Dispositivos Médicos, fabricantes de Dispositivos Médicos y distribuidores de equipo médico. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nuevo Registro Sanitario de Productos Homeopáticos
Nuevo registro sanitario de homeopáticos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Registro Sanitario de Productos Homeopáticos
Modificación de un registro sanitario vigente de producto homeopático cuando cambian condiciones autorizadas del producto.
- Notificación de Registro Sanitario de Productos Homeopáticos
Notificación de cambios de un producto homeopático que no requieren aprobación previa según el Reglamento de Productos Farmacéuticos.
- Renovación de Registro Sanitario de Productos Homeopáticos
Renovación del registro sanitario de producto homeopático conforme a los requisitos generales y específicos del Reglamento de Productos Farmacéuticos.
- Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano
Nuevo registro sanitario de medicamentos de uso humano ante ARSA Honduras. Para laboratorios farmacéuticos, importadores de medicamentos y distribuidoras de medicamentos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano
Modificación de un registro sanitario vigente de medicamento de uso humano cuando cambian condiciones autorizadas del producto.
- Notificación de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano
Notificación de cambios de un medicamento de uso humano que no requieren aprobación previa según el Reglamento de Productos Farmacéuticos.
- Renovación de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano
Renueve el registro sanitario de su producto de productos farmacéuticos antes de que venza. Para laboratorios farmacéuticos, importadores de medicamentos y distribuidoras de medicamentos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos Huérfanos
Nuevo registro sanitario de medicamentos huérfanos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Notificación al Registro Sanitario (Productos Farmacéuticos)
Notificación al registro sanitario de productos farmacéuticos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nuevo Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional
Nuevo registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico y profesional ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional
Modificación de registro de plaguicida de uso doméstico o profesional, conservando el número original cuando el cambio cabe en los supuestos del RTCA.
- Renovación de Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional
Renueve el registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico y profesional. Revise composición, análisis, etiqueta y documentos del titular.
- Nuevo Registro Sanitario de Productos Cosméticos
Nuevo registro sanitario de cosméticos ante ARSA Honduras. Para importadores de cosméticos, fabricantes de cosméticos y salones de belleza. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Registro Sanitario de Productos Cosméticos
Modificación del registro o inscripción sanitaria de un producto cosmético según el cambio autorizado.
- Notificación de Registro Sanitario de Productos Cosméticos
Notificación al registro sanitario de producto cosmético para cambio de representante legal o profesional responsable en Honduras.
- Renovación de Registro Sanitario de Productos Cosméticos
Renueve el registro sanitario de su producto de productos farmacéuticos antes de que venza. Para importadores de cosméticos, fabricantes de cosméticos y salones de belleza. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nuevo Registro Sanitario de Productos Galénicos
Nuevo registro sanitario de productos galénicos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Registro Sanitario de Productos Galénicos
Modificación de un registro sanitario vigente de producto galénico cuando cambian condiciones autorizadas del producto.
- Notificación de Registro Sanitario de Productos Galénicos
Notificación de cambios de un producto galénico que no requieren aprobación previa según el Reglamento de Productos Farmacéuticos.
- Renovación de Registro Sanitario de Productos Galénicos
Renovación del registro sanitario de producto galénico conforme a los requisitos generales y específicos del Reglamento de Productos Farmacéuticos.
- Nuevo Registro Sanitario de Productos Higiénicos
Nuevo registro sanitario de productos higiénicos ante ARSA Honduras. Para importadores de productos de limpieza y fabricantes de productos higiénicos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Registro Sanitario de Productos Higiénicos
Modificaciones posteriores del registro sanitario de productos higiénicos que el RTCA clasifica como notificaciones obligatorias.
- Notificación de Registro Sanitario de Productos Higiénicos
Notificación obligatoria de modificaciones posteriores al registro o inscripción sanitaria de productos higiénicos.
- Renovación de Registro Sanitario de Productos Higiénicos
Renueve el registro sanitario de su producto de productos farmacéuticos antes de que venza. Para importadores de productos de limpieza y fabricantes de productos higiénicos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nuevo Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales
El RTCA 11.03.64:19 regula el registro sanitario para comercializar productos naturales medicinales de uso humano. Revisamos la clasificación del producto y organizamos la información técnica, del fabricante y de la cadena de distribución.
- Modificación de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales
El Anexo B1 del RTCA 11.03.64:19 enumera modificaciones que requieren aprobación previa. Reúne ampliaciones de presentación, cambios de nombre, titular, fabricante, empaque, vida útil, condiciones de almacenamiento y otras condiciones registradas.
- Notificación de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales
El Anexo B2 del RTCA 11.03.64:19 define cambios que se notifican a la autoridad reguladora sin aprobación previa. Incluye empaque secundario, diseño de etiquetado, retiro de presentaciones, distribuidor e información de seguridad.
- Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales
El Anexo A del RTCA 11.03.64:19 identifica la categoría de registro como nuevo o renovación. La renovación parte de la información vigente del producto, fabricante, titular, distribución y profesional responsable.
- Nuevo Registro Sanitario de Radiofármacos
Nuevo registro sanitario de radiofármacos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Registro Sanitario de Radiofármacos
Modificación de un registro sanitario vigente de radiofármaco cuando cambian condiciones autorizadas del producto.
- Notificación de Registro Sanitario de Radiofármacos
Notificación de cambios de un radiofármaco que no requieren aprobación previa según el Reglamento de Productos Farmacéuticos.
- Renovación de Registro Sanitario de Radiofármacos
Renovación del registro sanitario de radiofármaco conforme a los requisitos generales y específicos del Reglamento de Productos Farmacéuticos.
- Reconocimiento Mutuo del Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas
Autorización para vender su producto de alimentos y bebidas en Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nuevo Reconocimiento Mutuo del Registro de Cosméticos
Reconocimiento mutuo del registro de cosméticos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Reconocimiento Mutuo del Registro de Cosméticos
Comunicación de cambios posteriores al registro original de un producto cosmético con reconocimiento mutuo.
- Renovación de Reconocimiento Mutuo del Registro de Cosméticos
Renovación del reconocimiento mutuo del registro o inscripción sanitaria de un producto cosmético.
- Nuevo Reconocimiento Mutuo del Registro de Productos Higiénicos
Reconocimiento mutuo del registro de productos higiénicos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Reconocimiento Mutuo del Registro de Productos Higiénicos
Comunicación de un cambio que afecta el reconocimiento de registro o inscripción sanitaria de un producto higiénico.
- Renovación de Reconocimiento Mutuo del Registro de Productos Higiénicos
Revise la renovación del reconocimiento mutuo de productos higiénicos, incluida la solicitud y el certificado de libre venta del primer Estado Parte.
- Reconocimiento Mutuo del Registro de Medicamentos de Uso Humano
Reconocimiento mutuo del registro de medicamentos de uso humano ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Reconocimiento Mutuo del Registro de Medicamentos de Uso Humano
Reconocimiento de una modificación aprobada en el registro sanitario original de un medicamento de uso humano de un Estado Parte.
- Reconocimiento Mutuo del Registro de Productos Naturales Medicinales
El Anexo 2 de la Resolución 472-2023 regula el reconocimiento mutuo de productos naturales medicinales. Revisamos el registro original, la documentación legalizada y la información que debe conservarse para vigilancia sanitaria.
- Nuevo Reconocimiento Mutuo del Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional
Reconocimiento mutuo del registro de plaguicidas de uso doméstico y profesional ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos.
- Modificación de Reconocimiento Mutuo del Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional
Comunicación obligatoria de cambios en el registro original de un plaguicida que cuenta con reconocimiento en otro Estado Parte.
- Renovación de Reconocimiento Mutuo del Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional
Consulte los documentos para renovar el reconocimiento mutuo de plaguicidas de uso doméstico y profesional. Revise el certificado y los cambios del producto.
- Nuevo Registro Sanitario de Suplementos Nutricionales
Autorización para vender su producto de alimentos y bebidas en Honduras. Para importadores de suplementos y tiendas naturistas. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Modificación de Registro Sanitario de Suplementos Nutricionales
Cambie los datos de un registro sanitario vigente de alimentos y bebidas. Para importadores de suplementos y tiendas naturistas. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Renovación de Registro Sanitario de Suplementos Nutricionales
Renueve el registro sanitario de su producto de alimentos y bebidas antes de que venza. Para importadores de suplementos y tiendas naturistas. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
Permisos y autorizaciones
- Agotamiento de Etiqueta de Alimentos y Bebidas
Revise los requisitos para solicitar el agotamiento de etiquetas de alimentos y bebidas. Prepare la información del producto y las etiquetas involucradas.
- Agotamiento de Etiqueta, Inserto o Empaque de Dispositivos Médicos
Prepare la solicitud de agotamiento de etiqueta, inserto o empaque de dispositivos médicos. Consulte los documentos del producto que exige ARSA.
- Autorizaciones Especiales de Alimentos y Bebidas (AEG, AENG y Personal)
Consulte los requisitos de autorizaciones especiales de alimentos y bebidas para AEG, AENG y uso personal. Revise cuál corresponde a su caso.
- Autorización Especial de Importación de Dispositivos Médicos
Permite importar dispositivos médicos que no tienen Registro Sanitario, en la modalidad gubernamental (AEG), no gubernamental (AENG) o personal. Los productos ingresan rotulados como PROHIBIDA SU VENTA. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.
- Nueva Autorización de Bodega de Sitio de Investigación
Prepare la documentación para una nueva autorización de bodega de sitio de investigación. Consulte los requisitos publicados por ARSA.
- Modificación de Autorización de Bodega de Sitio de Investigación
Modificación de la licencia sanitaria de una bodega de almacenamiento de productos de investigación clínica.
- Renovación de Autorización de Bodega de Sitio de Investigación
Renovación de la licencia sanitaria de una bodega de almacenamiento de productos de investigación clínica.
- Nueva Autorización para Comercializar Aditivos Alimentarios
Prepare la solicitud de autorización para comercializar aditivos alimentarios en Honduras. Consulte la documentación que ARSA publica para este trámite.
- Renovación de Autorización para Comercializar Aditivos Alimentarios
Renueve esta autorización de la Dirección de Alimentos y Bebidas antes de que venza. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nueva Autorización Sanitaria de Productos para el Control de Calidad de Alimentos y Aguas (NTDM)
Consulte la autorización sanitaria NTDM para importar productos de control de calidad de alimentos y aguas. Revise su alcance y los requisitos de ARSA.
- Modificación de Autorización Sanitaria de Productos para el Control de Calidad de Alimentos y Aguas (NTDM)
Consulte los requisitos para modificar la autorización sanitaria de productos de control de calidad de alimentos y aguas. Revise los cambios de su caso.
- Renovación de Autorización Sanitaria de Productos para el Control de Calidad de Alimentos y Aguas (NTDM)
Revise los requisitos para renovar la autorización de productos de control de calidad de alimentos y aguas. Prepare la documentación de la renovación.
- Autorización Especial para Donaciones de Dispositivos Médicos
Permite ingresar al país dispositivos médicos donados, sea a una institución o a título personal. Si usted es persona jurídica, antes necesita el Registro de Empresa ante ARSA. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.
- Nueva Autorización Sanitaria para Ensayo Clínico de Dispositivos Médicos
Revise los requisitos de una nueva autorización sanitaria para ensayo clínico de dispositivos médicos. Organice la documentación de la investigación.
- Enmienda de Autorización Sanitaria para Ensayo Clínico de Dispositivos Médicos
Cambio a un protocolo de ensayo clínico autorizado con dispositivos médicos, clasificado como enmienda sustancial o no sustancial.
- Renovación de Autorización Sanitaria para Ensayo Clínico de Dispositivos Médicos
Continuación de un ensayo clínico con el mismo protocolo cuando la autorización vigente se acerca a su vencimiento.
- Nueva Autorización de Ensayos de Investigación Clínica (Productos Farmacéuticos)
Consulte los requisitos para autorizar ensayos de investigación clínica de productos farmacéuticos. REGESA le ayuda a organizar el expediente.
- Enmienda de Autorización de Ensayos de Investigación Clínica (Productos Farmacéuticos)
Revise los documentos para solicitar una enmienda de la autorización de ensayos de investigación clínica de productos farmacéuticos ante ARSA.
- Renovación de Autorización de Ensayos de Investigación Clínica (Productos Farmacéuticos)
Renueve esta autorización de la Dirección de Productos Farmacéuticos antes de que venza. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Autorización de Equipo Biomédico Repotenciado
Consulte las condiciones de autorización de equipo biomédico repotenciado. Revise la documentación y distinga esta categoría del equipo nuevo.
- Autorización de Equipo Biomédico Usado
Autoriza importar, distribuir o vender equipo biomédico usado con no más de cinco años de servicio desde su fabricación, salvo ampliación evaluada y autorizada previamente por ARSA (artículos 63 a 67 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Nosotros se la gestionamos ante ARSA.
- Etiqueta de los Aditivos Alimentarios
Revise la documentación para el trámite de etiqueta de aditivos alimentarios ante ARSA. REGESA le ayuda a organizar la información del aditivo.
- Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Los dispositivos médicos exonerados de registro sanitario necesitan esta autorización antes de importarse, almacenarse, distribuirse o comercializarse (artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Nosotros se la gestionamos ante ARSA.
- Modificación de Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Revise la documentación para modificar una exoneración del registro sanitario de dispositivos médicos. Identifique la autorización y el cambio solicitado.
- Autorización para la Importación de Materia Prima y Aditivos Alimentarios
Consulte los requisitos de autorización para importar materia prima y aditivos alimentarios. Revise la documentación sanitaria antes de preparar el embarque.
- Nueva Autorización Especial de Importación de Productos en Ensayos Clínicos (dispositivos Médicos)
Autorización especial para importar productos o dispositivos médicos que se usarán en un ensayo clínico.
- Nueva Autorización Especial de Importación de Productos en Ensayos Clínicos (Productos Farmacéuticos)
Consulte la autorización especial para importar productos farmacéuticos destinados a ensayos clínicos. Revise los documentos de la solicitud.
- Nueva Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense
Permiso de importación para productos, calibradores y controles de uso exclusivo en investigación o forense (artículos 54 y 55 del Reglamento de Dispositivos Médicos). No necesitan registro sanitario. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.
- Modificación de Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense
Prepare la modificación de la autorización de dispositivos para uso exclusivo en investigación y forense. Consulte los documentos publicados por ARSA.
- Renovación de Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense
Consulte cómo renovar la autorización de dispositivos para uso exclusivo en investigación y forense. Revise los requisitos antes del vencimiento.
- Notificaciones Sanitarias de Dispositivos Médicos
Avisa a ARSA de un cambio en un dispositivo médico que ya tiene Registro Sanitario: empaque, etiquetado, inserto o dirección del titular. Son 7 tipos de notificación, cada uno con sus requisitos. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.
- Nuevo Permiso Sanitario Temporal (PST) de Alimentos y Bebidas
Autorización especial que otorga la Dirección de Alimentos y Bebidas para esta actividad. Para importadores de alimentos y importadores de suplementos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Renovación de Permiso Sanitario Temporal (PST) de Alimentos y Bebidas
Renueve esta autorización de la Dirección de Alimentos y Bebidas antes de que venza. Para importadores de alimentos y importadores de suplementos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nuevo Permiso Sanitario Temporal (PST) de Cosméticos y Productos Higiénicos
Permiso que permite importar o comercializar un producto mientras su registro sanitario está en trámite. Se puede presentar junto con el registro nuevo o con la renovación.
- Renovación de Permiso Sanitario Temporal (PST) de Cosméticos y Productos Higiénicos
Renueve esta autorización de la Dirección de Productos Farmacéuticos antes de que venza. Para importadores de cosméticos y importadores de productos higiénicos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Notificación de Fabricación de Preparados Magistrales
Autorización especial que otorga la Dirección de Productos Farmacéuticos para esta actividad. Para farmacias con laboratorio. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Priorizaciones de Registros Sanitarios
Prioridades que ARSA publica para registros sanitarios de la Dirección de Productos Farmacéuticos, contadas desde la admisión del expediente.
- Nuevo Registro de Comité Ético Científico
Prepare el registro de un Comité Ético Científico ante ARSA. Revise documentos de sus miembros, reglamento interno y autorización del libro de actas.
- Cancelación de Registro de Comité Ético Científico
Consulte cómo documentar la cancelación del registro de un Comité Ético Científico: solicitud, acta de la decisión y comprobante de pago.
- Modificación de Cancelación de Registro de Comité Ético Científico
Cambie los datos de una autorización vigente de la Dirección de Productos Farmacéuticos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Renovación de Registro de Comité Ético Científico
Renovación del registro de un Comité Ético Científico autorizado por ARSA.
- Nueva Autorización de Sitios de Investigación
Revise la documentación para una nueva autorización de sitio de investigación ante ARSA. REGESA le ayuda a preparar la solicitud de su establecimiento.
- Modificación de Autorización de Sitios de Investigación
Modificación de la licencia sanitaria de un sitio de investigación de ensayos clínicos, según el cambio concreto en la licencia.
- Renovación de Autorización de Sitios de Investigación
Renovación de la licencia sanitaria de un sitio de investigación para ensayos clínicos de dispositivos médicos o productos farmacéuticos.
- Nueva Autorización de Importación de Terapia Avanzada
Autorización de importación para productos de terapia avanzada, bajo el régimen especial previsto por el Reglamento de Productos Farmacéuticos.
Certificados y constancias
- Nuevo Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorio Fabricante de Cosméticos
El certificado BPM acredita la evaluación de un laboratorio fabricante de cosméticos. Ordenamos la autoinspección, el plan de mejora, la declaración jurada y el expediente maestro antes de la revisión de ARSA.
- Expediente Maestro para BPM de Laboratorio Fabricante de Cosméticos
Prepare el expediente maestro de su laboratorio de cosméticos para la evaluación BPM. Consulte la estructura documental del lineamiento DNPF-L-001.
- Renovación de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorio Fabricante de Cosméticos
La renovación del certificado BPM para laboratorios de cosméticos permite demostrar la continuidad de las buenas prácticas de manufactura. El artículo 55 exige autoinspección, seguimiento de no conformidades y contempla inspecciones periódicas de ARSA.
- Nuevo Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorio Fabricante de Medicamentos
El certificado BPM evalúa las condiciones del laboratorio fabricante de medicamentos. Preparamos la autoinspección, el plan de mejora, la declaración jurada y el expediente maestro para la revisión de ARSA.
- Expediente Maestro para BPM de Laboratorio Fabricante de Medicamentos
Organice el expediente maestro de su laboratorio de medicamentos antes de la evaluación BPM. Revise la presentación digital y los anexos del DNPF-L-001.
- Renovación de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorio Fabricante de Medicamentos
La renovación del certificado BPM para laboratorios de medicamentos permite demostrar la continuidad de las buenas prácticas de manufactura. El artículo 55 exige autoinspección, seguimiento de no conformidades y contempla inspecciones periódicas de ARSA.
- Certificado de Importación de Materia Prima (Productos Farmacéuticos)
Revise los documentos para importar materia prima de productos farmacéuticos: fabricante, lotes, establecimiento y certificados que correspondan a su caso.
- Certificado de Libre Venta (CLV) de Dispositivos Médicos
Revise los datos y documentos para solicitar el certificado de libre venta de dispositivos médicos, según el producto y el país de destino.
- Certificado de Libre Venta (CLV) de Productos Farmacéuticos
Prepare la solicitud del certificado de libre venta de productos farmacéuticos. Revise titular, fabricante, país de destino y registro vigente cuando corresponda.
- Certificado de Libre Venta (CLV) de Suplementos Nutricionales
Documento que emite la Dirección de Alimentos y Bebidas a solicitud del interesado. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- Nuevo Certificado de Producto Farmacéutico (CPF)
Consulte los documentos para solicitar el certificado de producto farmacéutico (CPF), incluidos registro sanitario y certificado BPM vigentes.
- Constancia de Clasificación de Establecimiento
El Reglamento enumera categorías de establecimientos farmacéuticos y de otros productos del ramo sanitario. Inferencia: la constancia de clasificación de establecimiento permite delimitar la categoría a revisar antes de solicitar una licencia sanitaria.
- Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)
Dice si un producto es de interés sanitario y qué autorización le corresponde (artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Sirve cuando hay duda y no sustituye esa autorización. Nosotros gestionamos la constancia ante ARSA.
- Constancia de Clasificación de Producto (productos Farmacéuticos)
ARSA distingue esta ruta bajo Constancia de clasificación, Constancia de producto, para Productos Farmacéuticos. Inferencia: la clasificación puede ayudar a identificar la categoría sanitaria de un producto cuando existe una duda.
- Constancia de Clasificación de Servicio (Dispositivos Médicos)
Consulte los requisitos de la constancia de clasificación de servicio de dispositivos médicos. REGESA le ayuda a preparar la documentación de su actividad.
- Constancia de Clasificación de Sustancia Química
El Reglamento incluye precursores y sustancias químicas entre los establecimientos de interés sanitario y los ubica en nivel de riesgo 3. Inferencia: la constancia de clasificación ayuda a delimitar el encuadre sanitario de una sustancia y de la actividad que la manejará.
- Constancia de Exonerados de Productos Cosméticos Absorbentes
Consulte la documentación para la constancia de exonerados de cosméticos absorbentes. Revise etiqueta, ficha técnica y representación cuando corresponda.
- Constancia de Renuncia de Regente
Revise cómo documentar la renuncia o despido del regente farmacéutico y el cambio de responsable técnico del establecimiento ante ARSA.
- Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)
Clasifica su dispositivo médico en una de las cuatro clases de riesgo (I, IIA, IIB o III). Es el paso previo al Registro Sanitario: su número de expediente se pide en la solicitud de registro. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.
- Modificación de Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)
Actualiza los datos de un Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario (CDM) ya emitido. El CDM es el paso previo al Registro Sanitario del dispositivo médico. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.
- Prórroga de Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)
Extiende la vigencia de un Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario (CDM) antes de que venza. El CDM es el paso previo al Registro Sanitario del dispositivo médico. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.
- Nueva Liberación de Lotes de Vacunas y Hemoderivados
Consulte la referencia oficial para la liberación de lotes de vacunas y hemoderivados. REGESA revisa con usted la documentación del lote.
Sustancias controladas
- Autorización de Libros de Control de Sustancias Controladas
La autorización del libro de control forma parte de la ruta de importación de sustancias controladas. Revisamos el tipo de operación y aplicamos el instructivo oficial que corresponda.
- Compra Venta de Estupefacientes
La compra y venta de estupefacientes requiere que la empresa vendedora y compradora acrediten sus licencias, regencias y el producto involucrado. Preparamos la información trazable de cada operación.
- Nuevo Permiso de Exportación de Sustancias Controladas
El permiso de exportación se aplica a sustancias incluidas en el listado de control de ARSA. Revisamos la operación, la trazabilidad de la empresa y el régimen especial antes de gestionar el permiso.
- Rectificación de Permiso de Exportación de Sustancias Controladas
ARSA distingue la rectificación del permiso de exportación de sustancias controladas. Revisamos el permiso emitido y el dato que debe corregirse antes de estructurar la gestión.
- Nuevo Permiso de Importación de Sustancias Controladas
El permiso de importación forma parte de la secuencia de control de ARSA para sustancias fiscalizadas. Revisamos la licencia, el registro de empresa, la previsión, el libro de control y la inspección antes de gestionar el permiso.
- Rectificación de Permiso de Importación de Sustancias Controladas
ARSA distingue la rectificación del permiso de importación de sustancias controladas. Revisamos el permiso emitido y el dato que debe corregirse antes de estructurar la gestión.
- Nueva Previsión de Sustancias Controladas
La previsión anual es un antecedente publicado por ARSA para importar sustancias controladas. Planificamos las unidades y el calendario de la empresa antes de la fecha límite oficial.
- Nuevo Registro de Empresa Compradora de Sustancias Controladas
ARSA dispone de una ruta para registrar la empresa compradora de sustancias controladas. Organizamos la trazabilidad de la empresa y de las operaciones que realizará.
- Nuevo Registro de Empresa Importadora de Sustancias Controladas
El registro de empresa es un antecedente publicado para importar sustancias controladas. Revisamos la actividad declarada y su relación con la licencia, previsión y libro de control.
- Notificación de Reporte de Venta y Consumo Mensual de Sustancias Controladas
Reporte las ventas y el consumo mensual de sustancias controladas dentro del plazo publicado por ARSA. Organizamos las entradas, salidas y el saldo final por las unidades autorizadas.
Vigilancia y denuncias
- Solicitud de Fiscalización de Sustancias Controladas y Control Especial
Prepare la solicitud de fiscalización de sustancias controladas y de control especial. Revise datos del establecimiento, producto y pesaje.
- Solicitud de Inspección a Establecimiento de Interés Sanitario
Solicite la inspección de un establecimiento o producto de interés sanitario. Revise identificación, objetivo y respaldo de subsanaciones cuando corresponda.
- Solicitud de Inspección Sanitaria en Aduanas
Consulte los documentos para la inspección sanitaria en aduanas: información del importador o exportador, DUCA o guía y productos involucrados.
- Solicitud de Liberación con Compromiso de Destrucción
Revise los requisitos de liberación con compromiso de destrucción de productos retenidos. Consulte el acta de retención y los documentos del embarque.
- Solicitud de Liberación Condicionada
Consulte los requisitos para solicitar la liberación condicionada ante ARSA. Prepare el acta de retención, DUCA o guía y documentos de respaldo.
- Solicitud de Liberación de Productos de Interés Sanitario
Prepare la solicitud de liberación de productos de interés sanitario. Revise cómo documentar la subsanación de la causa que generó la retención.
- Solicitud de Verificación de Destrucción de Productos de Interés Sanitario
Revise los documentos para solicitar la verificación de destrucción de productos: inventario, método, establecimiento y permisos que correspondan.