Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

**Para obtener el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos de CLASE I, deberá presentar los siguientes requisitos:** Solicitud titulada: **“SE SOLICITA NUEVO REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS”** que incluya como mínimo los siguientes datos:

• Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
• Nombre y generales del representante legal.
• Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
• Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria. - Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional.
• Datos de la empresa que será distribuidor dentro del territorio nacional: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria. - Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional.
• Número de expediente y/o nomenclatura del informe de Clasificación por Riesgo.
• Nombre comercial del dispositivo médico (nombre idéntico que aparece en la etiqueta).
• Nombre genérico del dispositivo médico.
• Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto.
• Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto.
• Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto no fue directamente con el titular del mismo).
• Descripción del producto e indicaciones de uso, previstas por el titular.
• Presentación comercial: - Proyecto de etiqueta de empaque primario y secundario. - Cantidad de producto en unidades.
• Códigos de referencia, modelo o serie.
• Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN).
• Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas).
• Lugar y fecha.
• Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).

Declaración jurada según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria para nuevo Registro Sanitario.

Certificado de libre venta.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante.

Documento con especificaciones para el control de calidad aplicadas al dispositivo médico.

Informe de seguridad, deberán incluirse en este informe las alertas sanitarias que existan.

Informe de medidas correctivas de alerta sanitaria validada por el titular, cuando aplique.

Informe de gestión de riesgo.

Contrato de fabricación o maquila, cuando la empresa registrante se declara como titular de los Dispositivos Médicos y otros dispositivos de interés sanitario.

Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, sociedades mercantiles inscritas en el registro mercantil.

Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.

Se deberá presentar una etiqueta complementaria que cumpla con las disposiciones presentes en este Reglamento.

En el caso que se observe en el etiquetado la leyenda “estéril” o alguna otra propiedad similar o simbología correspondiente, se deberá presentar la documentación que respalde el cumplimiento de la normativa ISO.

Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.

Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. (Poder en escritura pública o carta poder con su certificado de autenticidad).

Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

Además de los requisitos solicitados previamente, se deberán de presentar requisitos específicos para los siguientes tipos de dispositivos:

• En el caso de equipos biomédicos incluir: - Placa técnica. - Manual de servicio. - Manual de usuario. - Imágenes del equipo. - Información descriptiva. - Otros datos generales sobre el equipo, partes, componentes y consumibles, contenidos en el catálogo de fábrica según disposición del titular del producto.
• En el caso de dispositivos de diagnóstico in vitro incluir: - Ficha técnica. - Inserto. - Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. - Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte. - Hoja de seguridad según corresponda. - Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida, dosis, medida porcentual o composición del dispositivo médico.
• En el caso de Dispositivos Médicos para productos desinfectantes y antisépticos de uso médicohospitalario se deberá de incluir: - Inserto. - Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. - Condiciones de conservación de almacenamiento y transporte. - Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida o dosis. - Certificado de esterilización (cuando aplique). - Documento técnico del envase-cierre (cuando aplique). - Informe de validación de la efectividad del producto.

**Para los Dispositivos Médicos clasificados dentro de la CLASE IIA, se deberá presentar los siguientes requisitos:**

• Los requisitos establecidos en el artículo 43 del presente Reglamento.
• ISO 13485 en su versión vigente o cualquier otro documento emitido por la autoridad reguladora donde se asegure la implementación de normas ISO.
• En el caso de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVD) incluir: - Informes para la validación de la prueba, ensayo o del producto.
• En el caso de Dispositivos Médicos para sistemas informáticos de uso médico incluir: - Descripción o diagrama de componentes principales y accesorios (cuando aplique). - Informe técnico de diseño del sistema informático y consideraciones técnicas. - Informe técnico de ciberseguridad, almacenamiento y comunicación de la información. - Informe de pruebas de verificación y validación del sistema informático. - Informe del historial de versiones, anomalías, errores resueltos y no resueltos. - Documento técnico que establezca la versión actual y su vigencia. - Estudios de evaluación clínica (cuando aplique).

**Para los Dispositivos Médicos clasificados dentro de la CLASE IIB, se deberá presentar los siguientes requisitos:**

• Los requisitos establecidos en los artículos 43 y 44 del presente Reglamento.
• ISO correspondiente al Dispositivo Médico en su versión vigente; ISO 13485, ISO 10993-1, ISO 14155 NTC, ISO 14155, ISO 6872 u otra norma ISO acorde al tipo específico de dispositivo médico.

**Para los Dispositivos Médicos clasificados dentro de la CLASE III, se deberá presentar los siguientes requisitos:**

• Los requisitos establecidos en los artículos 43, 44 y 45 del presente Reglamento.
• Resumen de fabricación de los Dispositivos Médicos elaborados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales.
• Pruebas certificadas de biocompatibilidad, estabilidad, citotoxicidad, seguridad eléctrica.
• Certificado de análisis o su equivalente de producto terminado, que indique el dictamen final documentado de acuerdo al tipo de dispositivo médico.
• En casos en los que no sea factible presentar un documento que cumpla con los requisitos establecidos para la Clasificación por Riesgo en la solicitud de Registro Sanitario del dispositivo médico, se aceptarán documentos homólogos, pudiendo incluir cualquiera de los siguientes: - Certificado de libre venta o su equivalente (cuando aplique). - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante o su equivalente (cuando aplique). - Certificado de marca CE para Dispositivos Médicos emitido por organismo autorizado en la Unión Europea (93/42/CEE). - Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación incluida dentro del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria, o en su caso, por el ministerio correspondiente que regule el producto. - Certificado de marca CE para agentes de diagnóstico emitido por organismo autorizado en la Unión Europea (98/79/EC).