Aprender sobre regulación sanitaria en Honduras

Conceptos para comenzar

• ARSA vs SENASA: a cuál de las dos le toca su trámite

  La ARSA regula los productos, servicios y establecimientos de interés sanitario para las personas: alimentos procesados, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos. El SENASA regula lo agropecuario: alimentos para animales, productos veterinarios, plaguicidas agrícolas, fertilizantes y la cuarentena de importaciones.

• Clase I: ejemplos en la Guía de ARSA

  La Clase I agrupa dispositivos de bajo riesgo según el artículo 29. La Guía de Clasificación cita ejemplos concretos por regla; el informe fija la clase del producto que importará o venderá.

• Clase IIA: ejemplos en la Guía de ARSA

  La Clase IIA corresponde a riesgo moderado en el artículo 29. La Guía lista ejemplos en reglas no invasivas, invasivas y activas; el informe confirma la clase del producto concreto.

• Clase IIB: ejemplos en la Guía de ARSA

  La Clase IIB agrupa dispositivos de riesgo alto según el artículo 29. La Guía concentra aquí energía activa, implantes de riesgo elevado y muchos diagnósticos in vitro de usuario o laboratorio.

• Clase III: ejemplos en la Guía de ARSA

  La Clase III corresponde a muy alto riesgo en el artículo 29. La Guía reserva esta letra a implantes críticos, terapias activas de alto impacto y reactivos de alto riesgo individual en diagnóstico in vitro.

• Clases de riesgo de los dispositivos médicos en Honduras

  ARSA clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases de riesgo: I, IIA, IIB y III. La clase decide qué documentos pide el registro sanitario. Si un producto está exonerado no lo decide la clase, sino el listado de exonerados.

• Clasificación de riesgo en alimentos y bebidas en Honduras

  El Acuerdo 0632-ARSA-2023 clasifica los alimentos y bebidas en cinco niveles de riesgo sanitario según peligros probables y gravedad para la salud. Los regímenes especiales y los suplementos nutricionales se consideran de riesgo muy alto.

• Cómo se decide la clase de un dispositivo médico en Honduras

  La clasificación parte del uso previsto, contacto con el cuerpo, invasión y liberación de medicamentos o energía. El informe de ARSA fija la clase del producto.

• Control de calidad y muestreo de dispositivos médicos (arts. 80 a 82)

  ARSA puede analizar dispositivos médicos en cualquier etapa del ciclo regulatorio. El muestreo sigue normativa vigente y los costos del análisis recaen en quien posee la autorización del producto sometido a prueba.

• Documentos para registrar dispositivos de diagnóstico in vitro

  El expediente de diagnóstico in vitro necesita documentos propios además de los requisitos generales. Las clases IIA, IIB y III incorporan validación de la prueba.

• Etiquetado de dispositivos médicos en Honduras

  El artículo 84 distingue la etiqueta del dispositivo, la etiqueta complementaria y las condiciones de lectura. Algunos datos solo corresponden cuando aplican.

• Licencia sanitaria, registro sanitario y permiso sanitario: cuál necesita usted

  Son tres autorizaciones distintas de la ARSA. La licencia es para el lugar, el registro es para el producto y el permiso temporal es una vía corta para vender o importar mientras saca el registro.

• Registro sanitario único: sistema, kit o set (artículo 39)

  El artículo 39 permite un solo registro sanitario para varias referencias del mismo titular cuando comparten clase, uso y denominación genérica, o cuando el titular los designa como sistema, equipo, kit o set.

• Tecnovigilancia: qué le corresponde al titular

  ARSA coordina la tecnovigilancia nacional e identifica eventos e incidentes adversos ligados a dispositivos médicos. El titular y la cadena de distribución deben cooperar con reportes y retiros cuando la norma y ARSA lo exijan.