Fabricante extranjero: representante y registro en Honduras

Quién es quién

El Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) define tres de los papeles que aparecen en un registro (artículo 3):

• Titular del producto: “Persona jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario. Quien posee todos los derechos legales e intelectuales sobre el producto.”
• Fabricante: la persona “que tiene la responsabilidad del diseño o fabricación de un dispositivo médico y cuya intención es poner a disposición el dispositivo médico bajo su nombre”.
• Distribuidor: quien “gestiona la distribución y disponibilidad en el territorio hondureño del dispositivo médico, hasta el usuario final”.

El cuarto papel, la empresa registrante, no tiene definición, pero figura en todas las solicitudes: el informe de clasificación por riesgo (artículo 32), el registro (artículo 43) y la exoneración (artículo 53). Las solicitudes piden los datos del titular y los del fabricante por separado.

La empresa registrante y la licencia sanitaria

Cada solicitud pide, en los datos de la empresa registrante, el “Número de Licencia Sanitaria del establecimiento” (artículo 32). El Reglamento define la licencia sanitaria como la autorización que ARSA otorga “a un establecimiento nacional” (artículo 3), y dice que “Todos los establecimientos deben contar con una Licencia Sanitaria vigente emitida por la ARSA” (artículo 9).

De ahí se entiende que el fabricante extranjero necesita una empresa con licencia sanitaria en Honduras que figure como registrante (inferencia nuestra). El Reglamento no lo dice en una sola frase. Además, el artículo 52 prevé documentos de la empresa registrante “(cuando la empresa sea extranjera)”. Por eso conviene definir la estructura antes de preparar el expediente.

Los documentos que conectan al fabricante con la empresa local

• Exclusividad. “En caso de tener la exclusividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal” (artículo 32). Sin exclusividad, puede haber más de un registro del mismo dispositivo, de empresas registrantes distintas (artículo 40). En estas solicitudes de informe y registro, los artículos 32 y 43 no piden una carta de representación del fabricante fuera de ese caso.
• Distribuidor intermediario internacional. Sus datos se piden “solo” cuando “la compra del dispositivo médico no fue directamente con el titular del mismo” (artículo 32).
• Contrato de fabricación o maquila. Se pide “cuando la empresa registrante se declara como titular de los dispositivos médicos” que fabrica otro (artículo 43, numeral 9).
• Documentos del extranjero. Para el informe de clasificación, “deberán ser debidamente traducidos y autenticados” (artículo 32, numeral 12). En las modificaciones del registro, los documentos del titular o de la empresa registrante extranjera van “apostillado o autenticado” (artículo 52).
• Apoderado legal. Si la solicitud la presenta un apoderado, se piden su carné vigente de colegiación profesional y el poder “(Poder en escritura pública o carta poder con su certificado de autenticidad)” (artículo 43, numerales 14 y 15).

Si cambia alguien

El artículo 52 del Reglamento obliga a cada registrante a pedir la modificación del registro sanitario cuando cambia una condición del registro. Entre los cambios que nombra están el del titular del producto, el de la empresa registrante, el del representante legal y el del distribuidor.