Tecnovigilancia: qué le corresponde al titular

Marco en el Reglamento

El artículo 78 encarga a ARSA la tecnovigilancia nacional, ejecutada por el Centro Nacional de Tecnovigilancia adscrito a la Dirección de Dispositivos Médicos.

El artículo 79 prevé un reglamento específico de tecnovigilancia con objeto de identificar, registrar, evaluar, seguir y divulgar información sobre eventos e incidentes adversos, incluidos productos de calidad subestándar, falsificados o sin registro.

Las definiciones del artículo 3 distinguen:

• Evento adverso: daño no intencionado al usuario, paciente o medio ambiente por el uso del dispositivo.
• Incidente adverso: daño o riesgo potencial de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente por el uso del dispositivo.

Rol del titular y del establecimiento

El artículo 10 enumera funciones del profesional técnico responsable del establecimiento, entre ellas cooperar con retiros de mercado ante alertas sanitarias. Cuando esa persona actúa como profesional técnico de tecnovigilancia, debe cumplir el perfil y las funciones del centro nacional cuando esas disposiciones entren en vigencia.

El artículo 11 obliga al titular o encargado del establecimiento a supervisar dispositivos comercializados, llevar registro electrónico de distribución para trazabilidad y aportar información sobre existencias cuando ARSA lo requiera.

Canales de notificación en ARSA

ARSA publica trámites en línea según el perfil del reportante, por ejemplo:

• Eventos adversos serios para la industria.
• Eventos para investigación clínica.
• Eventos e incidentes reportados por profesionales de salud o pacientes.

La ruta exacta y los formularios están en el Centro Nacional de Tecnovigilancia. Muchas opciones enlazan a SIGOB para notificación en línea.

Qué preparar antes de reportar

Separe hechos observados de hipótesis sobre la causa. Reúna nombre comercial, modelo, lote o serie, fecha del evento y descripción del problema de desempeño o seguridad. Una queja comercial no siempre es un incidente de tecnovigilancia; evalúe si afecta seguridad o desempeño del dispositivo (glosario).

REGESA orienta sobre documentación y coordinación con fabricante e importador. No sustituye la atención clínica ni envía datos de pacientes por canales informales.

El registro sanitario no elimina la obligación de revisar fallas posteriores ni de cooperar con retiros de producto cuando ARSA o el titular los ordenen.