Clase III: ejemplos en la Guía de ARSA
La Clase III corresponde a muy alto riesgo en el artículo 29. La Guía reserva esta letra a implantes críticos, terapias activas de alto impacto y reactivos de alto riesgo individual en diagnóstico in vitro.
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Qué es Clase III en el Reglamento
El artículo 29 define la Clase III como dispositivos de muy alto riesgo, destinados a proteger o mantener la vida, con controles especiales. El artículo 46 exige, entre otros, pruebas de biocompatibilidad y certificado de análisis de producto terminado además de los requisitos de clases inferiores.
La Guía concentra en III implantes de larga duración, terapias que sostienen funciones vitales y ciertos reactivos de laboratorio. La clase del expediente la fija el informe de clasificación por riesgo.
Ejemplos literales de la Guía (Clase III)
| Ejemplo en la Guía | Regla | Pág. | Más contexto |
|---|---|---|---|
| Suturas absorbibles | 7 | 20 | Suturas |
| Ácido hialurónico inyectable estético o intraarticular | 7 | 20 | Rellenos dérmicos |
| Implantes mamarios, expansores y mallas de hernia | 8 | 22 | Implantes mamarios y mallas |
| Prótesis articulares y reemplazo de disco espinal | 8 | 22 | Implantes ortopédicos |
| Implantes cocleares | 8 | 22 | Audífonos |
| Aguja espinal | 6 | 19 | Jeringas y agujas |
| Sistemas de colocación de stent en circulación central | 6 | 19 | Guías para catéter |
| Instrumental transitorio para corazón, sistema nervioso central o circulación | 6 | 19 | Fórceps e instrumental quirúrgico |
| DIU no hormonal | 15 | 30 | DIU |
| Condón con espermicida (función medicinal auxiliar) | 15 | 30 | Condones |
| Ventilador mecánico para afecciones que ponen la vida en peligro | 20 | 34 | Concentradores, CPAP y ventiladores |
| Desfibriladores automáticos implantables y cables asociados | 22 | 35 | Desfibriladores |
| Reactivos para detectar VIH o hepatitis B y C | 25 | 37 | Reactivos de laboratorio |
| Apósitos con agente antimicrobiano de acción auxiliar | 14 | 29 | Gasas, algodón y apósitos |
Registro y vigilancia
La Clase III concentra los requisitos más exigentes del artículo 46. Tras el registro, el titular sigue obligado a cooperar con retiros de mercado (artículo 10 del Reglamento, en función del profesional técnico) y con la tecnovigilancia que coordina ARSA (artículos 78 y 79).
Vuelva al mapa de clases de riesgo o a Clase IIB si el ejemplo de la Guía no encaja con su producto.
Fuentes consultadas
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