Desinfectantes: dispositivo médico, medicamento o producto higiénico
La finalidad y el objeto de desinfección determinan qué categoría debe revisarse. Los usos en condiciones asépticas tienen una excepción expresa en el RTCA de higiénicos.
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Qué comparamos
- Dispositivo médico
- Producto farmacéutico
- Producto higiénico
Criterios de comparación: Objeto de desinfección, Finalidad, Acción principal, Condiciones asépticas.
No hay una única ruta para todo desinfectante
El Reglamento de Dispositivos Médicos incluye los productos destinados a desinfectar o esterilizar otros dispositivos (artículo 25.7). También contempla soluciones de asepsia y antisepsia sin principios activos y con efectos locales (artículo 25.8).
El RTCA 71.03.37:07 define productos higiénicos aplicados a objetos, utensilios, superficies y mobiliario para limpiar o desinfectar (sección 3.10). Pero excluye productos usados donde se requieren condiciones asépticas, como hospitales y clínicas (anexo A, numeral 5).
| Uso o característica | Categoría que debe revisarse | Fuente |
|---|---|---|
| Desinfección o esterilización de dispositivos médicos | Dispositivo médico | Reglamento DM, artículo 25.7 |
| Asepsia o antisepsia sin principios activos y con efectos únicamente locales | Dispositivo médico, conservando esas condiciones | Reglamento DM, artículo 25.8 |
| Limpieza o desinfección de objetos y superficies dentro del ámbito del RTCA | Producto higiénico | RTCA 71.03.37:07, sección 3.10 y anexo B |
| Formulación cuya finalidad y acción corresponden a un medicamento | Producto farmacéutico, tras revisar su expediente | Reglamento PF, artículo 3 |
La exclusión de condiciones asépticas impide presentar el RTCA de higiénicos como cobertura general para cualquier desinfectante hospitalario. Tampoco todo antiséptico pertenece automáticamente a productos farmacéuticos.
Qué dice la Guía de Clasificación de dispositivos
La regla 16 ubica los dispositivos de desinfección o esterilización en IIA y las soluciones desinfectantes en IIB. También ubica en IIB las lavadoras destinadas a desinfectar dispositivos invasivos cuando constituyen el punto final del proceso de desinfección (p. 31). Conserve el objeto y la finalidad descritos; no copie una clase a cualquier solución desinfectante.
Los documentos específicos de desinfectantes y antisépticos médico-hospitalarios incluyen inserto, estabilidad, conservación, fórmula y validación de efectividad. El certificado de esterilización y el documento de envase-cierre se piden cuando apliquen (Reglamento DM, artículo 43, requisitos específicos, numeral 3).
Documentos para comenzar
- Fórmula completa y concentración de los componentes.
- Etiqueta e inserto con el uso que declara el titular.
- Identificación del objeto que se desinfectará y del lugar de uso.
- Explicación de la acción principal y documentos de efectividad.
REGESA revisa el caso y gestiona el registro de dispositivos médicos, el registro de productos higiénicos o el registro farmacéutico, según corresponda.
Si falta definir la categoría del producto, la constancia de clasificación permite identificar la autorización aplicable en el ámbito del artículo 28. El lugar donde se vende el producto no resuelve por sí solo esa clasificación.
Fuentes consultadas
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo, O01-P02-S02-DDM-G-001 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, Acuerdo 0418-ARSA-2023, artículo 3 (abre en otra pestaña)
- ARSA: RTCA 71.03.37:07, sección 3.10 y anexos A y B (abre en otra pestaña)
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Glosario
Producto higiénico en HondurasUn producto higiénico es una preparación destinada a funciones de limpieza, desinfección u otras actividades de higiene dentro de la categoría regulatoria que le corresponda.
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