Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)

Dice si un producto es de interés sanitario y qué autorización le corresponde (artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Sirve cuando hay duda y no sustituye esa autorización. Nosotros gestionamos la constancia ante ARSA.

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Requisitos oficiales de ARSA

  1. Requisitos para Constancia de Clasificación de Producto
    • Llenado del Formulario para CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO.
    • Datos del producto (nombre comercial, datos del titular y fabricante, país de origen, código o modelo de referencia).
    • Descripción del producto e indicaciones de uso, previstas por el titular.
    • Placa técnica o etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
    • Imágenes o fotografías legibles y en calidad suficiente para permitir la correcta identificación del producto, su etiquetado y características visibles.
    • Enlace de página web y catálogo donde se visualiza el dispositivo.
    • Ficha técnica, manual, monografía o inserto.
    • Hoja de seguridad (cuando aplique).
    • Fórmula cualitativa o cuantitativa (cuando aplique).
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

Para qué sirve

El artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) prevé la constancia para “productos que no estén contemplados en los listados proporcionados por la ARSA”. Tiene dos propósitos:

  1. “Identificar si tales productos entran en la categoría de interés sanitario.”
  2. “Determinar la autorización sanitaria correspondiente para el dispositivo.”

El comunicado C-ARSA-015-V1 (p. 18) aclara que la constancia “establece únicamente la categoría regulatoria del producto o establecimiento y no sustituye la autorización sanitaria que corresponda”.

Si su producto no está en el listado de exonerados

Las fuentes usan verbos distintos:

  • El artículo 53 del Reglamento dice que, si el dispositivo médico no está en el listado de exonerados, “podrá solicitar constancia de clasificación”.
  • El comunicado C-ARSA-015-V1 (p. 17) también dice “se podrá solicitar”.
  • La Nota del comunicado C-ARSA-013-V1 (p. 13), que publica el listado, dice que el interesado “deberá solicitar” la constancia.

El C-ARSA-015-V1 deja sin efecto las comunicaciones anteriores de igual o menor jerarquía que lo contradigan (p. 19). No nombra al C-ARSA-013-V1. Esta cláusula general no permite afirmar aquí que toda su Nota esté derogada.

El informe de clasificación por riesgo es el paso previo al registro (artículo 31). Si tiene dudas de si su producto es un dispositivo médico o de qué autorización le corresponde, la constancia es la vía para resolverlo. La página de preguntas frecuentes de ARSA lo dice así: ante “¿Qué debo hacer si no sé cómo clasificar mi producto?”, responde que “debe solicitar una constancia”.

La guía mi dispositivo no está en el listado desarrolla la diferencia entre las fuentes.

Preguntas frecuentes

¿La constancia de clasificación reemplaza al registro sanitario o a la exoneración?
No. El comunicado C-ARSA-015-V1 de ARSA (p. 18) dice que la constancia establece únicamente la categoría regulatoria del producto y no sustituye la autorización sanitaria que corresponda.
¿Cuándo conviene pedir la constancia?
Cuando hay duda de si un producto es de interés sanitario o de qué autorización le corresponde. Esos son los dos propósitos que le da el artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023).

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

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Fuentes oficiales

Verificado el: 28 de septiembre de 2026