Gotas para los ojos: medicamento o dispositivo médico
El envase en gotas no decide la categoría. La finalidad, la composición y la acción principal distinguen la ruta sanitaria de un producto oftálmico.
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Qué comparamos
- Dispositivo médico
- Producto farmacéutico
Criterios de comparación: Finalidad, Composición, Acción principal.
La presentación no decide la categoría
El artículo 25 del Reglamento de Dispositivos Médicos exige que la acción principal del dispositivo no sea farmacológica, inmunológica ni metabólica. El Reglamento de Productos Farmacéuticos define el producto farmacéutico y el principio activo en su artículo 3.
Por eso, el nombre gotas para los ojos no basta para escoger el trámite. REGESA revisa la composición, la finalidad y el modo de acción que documenta el titular.
| Caso documentado | Qué revisar | Fuente |
|---|---|---|
| Gotas destinadas a hidratar los ojos | La Guía las incluye como ejemplo de dispositivo IIB; debe comprobarse la finalidad concreta | Guía de Clasificación, regla 21, p. 35 |
| Solución para lavado oftálmico | La misma regla la enumera en IIB | Guía de Clasificación, regla 21, p. 35 |
| Producto cuya composición y finalidad corresponden a un medicamento | Debe revisarse el expediente farmacéutico y la acción de sus principios activos | Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículo 3 |
Los dos ejemplos de la Guía no asignan automáticamente una clase a todas las gotas lubricantes ni a todas sus combinaciones.
Dos rutas según el producto
Si corresponde a un dispositivo médico sujeto a registro, el artículo 31 exige primero el informe de clasificación por riesgo. Después sigue el registro sanitario de dispositivos médicos.
Si el expediente corresponde a un medicamento, consulte el registro sanitario de productos farmacéuticos. No traslade una clasificación extranjera o la del producto de otro fabricante sin revisar su documentación.
Cuando no resulta clara la categoría
El artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos contempla la constancia de clasificación para identificar la categoría y la autorización de productos ausentes de los listados.
Prepare fórmula completa, etiqueta, inserto, finalidad y explicación del modo de acción. REGESA revisa el caso y gestiona la clasificación y el registro que correspondan. Esta comparación no recomienda tratamientos ni permite sustituir un medicamento por una solución de lavado.
Fuentes consultadas
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Trámites
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Glosario
Principio activo en HondurasEl principio activo es el componente de un medicamento responsable de su actividad farmacológica o de la acción para la que se utiliza.
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