CDM: informe de clasificación por riesgo de dispositivos médicos

Qué significa CDM

El artículo 3, apartado I, del Reglamento de Dispositivos Médicos define CDM como Certificado de Dispositivo Médico (Informe de Clasificación de Riesgo). La Guía de ayuda al ciudadano de ARSA también usa CDM para el informe previo al registro (p. 6).

El documento corresponde al informe de clasificación por riesgo. El Reglamento pide solicitarlo antes del registro sanitario (artículo 31).

Vigencia y siguiente trámite

El artículo 31 establece una vigencia de seis meses desde su emisión. Permite una única prórroga de seis meses, solicitada antes del vencimiento. Antes de que venza el informe o su prórroga debe solicitarse el registro sanitario.

Qué permite mientras llega el registro

El artículo 31 permite realizar las actividades autorizadas en la licencia sanitaria con el informe. El texto no dice que el CDM autorice por sí solo cualquier importación.

Además, las preguntas frecuentes de ARSA indican que un registro sanitario en trámite no permite ingresar el producto al país. No convierta el CDM ni el recibo de solicitud del registro en una autorización general de importación.

Qué no debe confundir

• La constancia del artículo 28 identifica la categoría regulatoria y la autorización correspondiente.
• El informe del artículo 31 pertenece a la clasificación por riesgo previa al registro.
• La exoneración del artículo 53 requiere comprobar que el producto esté cubierto por el listado aplicable.

REGESA revisa el informe y su vigencia y gestiona el registro sanitario de dispositivos médicos con los documentos que corresponden a la clase asignada.