Clases de riesgo de los dispositivos médicos en Honduras

Las cuatro clases

El artículo 29 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) clasifica los dispositivos “según su riesgo, tomando en consideración la finalidad prevista por el titular del dispositivo”. Usa criterios como “el área anatómica de aplicación, la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasión y si liberan medicamentos o energía”. Define cuatro clases:

La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA usa otros adjetivos para las mismas clases: IIA de “bajo-moderado riesgo potencial”, IIB de “moderado-alto riesgo potencial” y III de “alto riesgo potencial” (p. 7). El Reglamento es la norma; la Guía, una orientación de ARSA.

Cómo se asigna la clase

La Guía reúne “un total de 28 reglas que se dividen en 5 categorías”: dispositivos no invasivos, invasivos, activos, reglas especiales y diagnóstico in vitro (p. 4). Se basa en recomendaciones del IMDRF y de la Unión Europea (p. 4). La clase de cada producto queda en el informe de clasificación por riesgo, que el Reglamento exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33).

Qué cambia con la clase

Los artículos 43 a 46 del Reglamento fijan los requisitos del registro sanitario por clase, y los requisitos se suman:

• Clase I (artículo 43). La base: entre otros, certificado de libre venta, “Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante.” e “Informe de gestión de riesgo.”.
• Clase IIA (artículo 44). Lo anterior más “ISO 13485 en su versión vigente” o un documento equivalente. Para diagnóstico in vitro, “Informes para la validación de la prueba, ensayo o del producto.”; para sistemas informáticos de uso médico, documentos técnicos, algunos cuando apliquen (artículo 44, numeral 4, incisos a y g).
• Clase IIB (artículo 45). Lo anterior más la “ISO correspondiente al Dispositivo Médico en su versión vigente”.
• Clase III (artículo 46). Lo anterior más, entre otros, “Pruebas certificadas de biocompatibilidad, estabilidad, citotoxicidad, seguridad eléctrica.” y el “Certificado de análisis o su equivalente de producto terminado”.

El detalle está en el trámite de registro sanitario de dispositivos médicos, con una variante por clase. La clase también cambia lo que pide el establecimiento: el artículo 9 exime de profesional técnico responsable a quien trabaja con dispositivos “Con clasificación de riesgo sanitario I.” o exonerados de registro.

La clase no decide la exoneración

La Guía de Clasificación no menciona la exoneración ni el listado de exonerados. El bajalenguas lo muestra: la Guía lo pone como ejemplo de Clase I (“Baja lengua”, p. 17). El listado exonera el “Bajalenguas no esteril.” (E.3) y pasa el “Bajalenguas estéril.” a los dispositivos que requieren registro sanitario (J.2). Para saber si un producto está exonerado se mira el listado de exonerados, no la clase.

Ejemplos de la Guía

Ejemplos y condiciones por producto

Estas páginas contrastan los ejemplos de la Guía con el listado y los trámites. Cada una conserva los límites de su fuente:

• Salud sexual y diagnóstico: condones, pruebas de embarazo, glucómetros y tiras y analizadores de laboratorio.
• Equipos de imagen: tomógrafos y resonancia magnética.
• Monitoreo y terapia: monitores de pacientes, incubadoras neonatales, concentradores de oxígeno, CPAP y ventiladores y TENS y electroterapia.
• Implantes: stents coronarios, marcapasos, implantes ortopédicos y rellenos dérmicos.
• Óptica: lentes de contacto y lentes graduados y ópticas.
• Odontología: materiales dentales, implantes dentales y coronas y brackets.
• Software: software como dispositivo médico y dispositivos inteligentes y apps de salud.

Para preparar el expediente, consulte cómo se decide la clase, los documentos de diagnóstico in vitro y el etiquetado de dispositivos.