Dispositivos médicos
Registro sanitario de dispositivos médicos: renovación
Renueve el registro sanitario de su producto de dispositivos médicos antes de que venza. Para importadores de dispositivos médicos, fabricantes de dispositivos médicos y distribuidores de equipo médico. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 3,107.81 hasta L 18,646.88 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud
Solicitud titulada: **SE SOLICITA RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS** que incluya como mínimo los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
- Nombre y generales del representante legal.
- Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
- Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria. - Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional. - En caso de tener la exclusividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal.
- Datos de la empresa que será distribuidor dentro del territorio nacional: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria. - Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional.
- Número de expediente y/o nomenclatura del informe de Clasificación por Riesgo.
- Número de Registro sanitario a renovar.
- Fecha de vigencia otorgada en el registro a renovar.
- Nombre comercial del dispositivo médico (nombre idéntico que aparece en la etiqueta).
- Nombre genérico del dispositivo médico.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto no fue directamente con el titular del mismo).
- Descripción del producto e indicaciones de uso, previstas por el titular.
- Presentación comercial: - Proyecto de etiqueta de empaque primario y secundario. - Cantidad de producto en unidades.
- Códigos de referencia, modelo o serie.
- Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN).
- Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas).
- Lugar y fecha.
- Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
- Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario
Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
- Etiqueta complementaria
Etiqueta complementaria.
- Leyenda estéril
En el caso que se observe en el etiquetado la leyenda “estéril” o alguna otra propiedad similar o simbología correspondiente, se deberá presentar la documentación que respalde el cumplimiento de la normativa ISO.
- Equipos biomédicos
- Placa técnica.
- Manual de servicio.
- Manual de usuario.
- Imágenes del equipo.
- Dispositivos de diagnóstico in vitro
- Ficha técnica.
- Inserto.
- Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad.
- Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte.
- Hoja de seguridad según corresponda.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida, dosis, medida porcentual o composición del dispositivo médico.
- Productos desinfectantes y antisépticos de uso médico-hospitalario
- Inserto.
- Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad.
- Condiciones de conservación de almacenamiento y transporte.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida o dosis.
- Certificado de esterilización (cuando aplique).
- Documento técnico del envase-cierre (cuando aplique).
- Informe de validación de la efectividad del producto.
- Productos desinfectantes y antisépticos de uso médico-hospitalario (segunda sección)
- Inserto.
- Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad.
- Condiciones de conservación de almacenamiento y transporte.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida o dosis.
- Certificado de esterilización (cuando aplique).
- Documento técnico del envase-cierre (cuando aplique).
- Informe de validación de la efectividad del producto.
- Dispositivos médicos para sistemas informáticos CLASE IIA y IIB
- Los requisitos establecidos anteriormente.
- Descripción o diagrama de componentes principales y accesorios (cuando aplique).
- Informe técnico de diseño del sistema informático y consideraciones técnicas.
- Informe técnico de ciberseguridad, almacenamiento y comunicación de la información.
- Informe de pruebas de verificación y validación del sistema informático.
- Informe del historial de versiones, anomalías, errores resueltos y no resueltos.
- Documento técnico que establezca la versión actual y su vigencia.
- Estudios de evaluación clínica (cuando aplique).
- Dispositivos médicos CLASE III
- Los requisitos establecidos anteriormente.
- Resumen de fabricación de los dispositivos médicos elaborados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales.
- Pruebas certificadas de biocompatibilidad, estabilidad, citotoxicidad, seguridad eléctrica.
- Certificado de análisis o su equivalente de producto terminado, que indique el dictamen final documentado de acuerdo al tipo de dispositivo médico.
- En casos en los que no sea factible presentar un documento que cumpla con los requisitos establecidos para la Clasificación por Riesgo en la solicitud de Registro Sanitario del dispositivo médico, se aceptarán documentos homólogos, pudiendo incluir cualquiera de los siguientes: - Certificado de libre venta o su equivalente (cuando aplique). - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente (cuando aplique). - Certificado de marca CE para dispositivos médicos emitido por organismo autorizado en la Unión Europea (93/42/CEE).
- Comprobante de pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
