Dispositivos médicos
Informe de clasificación por riesgo de dispositivos médicos: prórroga
Prorrogue la vigencia de este documento de la Dirección de Dispositivos Médicos. Para importadores de dispositivos médicos y fabricantes de dispositivos médicos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 500.00 hasta L 4,661.72 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud
Solicitud titulada: **“SE SOLICITA PRÓRROGA DEL INFORME DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO DE DISPOSITIVO MÉDICO”** la cual deberá de incluir como mínimo los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
- Nombre y generales del representante legal.
- Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
- Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria del establecimiento.
- Datos de la empresa que será distribuidora dentro del territorio nacional: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria vigente. - Nombre del representante legal del distribuidor.
- Número de expediente y/o nomenclatura del informe de Clasificación por Riesgo.
- Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta).
- Nombre genérico del dispositivo médico.
- Datos del titular del dispositivo médico: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del titular.
- Datos del fabricante: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del fabricante.
- Datos del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo médico no fue directamente con el titular del mismo): - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del distribuidor intermediario internacional.
- Descripción del dispositivo médico e indicaciones de uso, previstas por el titular.
- Presentación comercial del dispositivo médico: - Tipos de empaque (primario o secundario). - Cantidad de dispositivos médicos en unidades.
- Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico.
- Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN).
- Lugar y fecha.
- Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
- Documento de exclusividad
En caso de tener la exclusividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal.
- Etiquetas
Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
- Comprobante de pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
