Prórroga de Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)

Extiende la vigencia de un Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario (CDM) antes de que venza. El CDM es el paso previo al Registro Sanitario del dispositivo médico. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

¿Cuánto cuesta?
Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
Vigencia
La prórroga dura seis (6) meses y se concede una sola vez (artículo 31 del Acuerdo 0631-ARSA-2023)

Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

Requisitos oficiales de ARSA

  1. Solicitud

    Solicitud titulada: **“SE SOLICITA PRÓRROGA DEL INFORME DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO DE DISPOSITIVO MÉDICO”** la cual deberá de incluir como mínimo los siguientes datos:

    • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
    • Nombre y generales del representante legal.
    • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
    • Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria del establecimiento.
    • Datos de la empresa que será distribuidora dentro del territorio nacional: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria vigente. - Nombre del representante legal del distribuidor.
    • Número de expediente y/o nomenclatura del informe de Clasificación por Riesgo.
    • Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta).
    • Nombre genérico del dispositivo médico.
    • Datos del titular del dispositivo médico: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del titular.
    • Datos del fabricante: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del fabricante.
    • Datos del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo médico no fue directamente con el titular del mismo): - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del distribuidor intermediario internacional.
    • Descripción del dispositivo médico e indicaciones de uso, previstas por el titular.
    • Presentación comercial del dispositivo médico: - Tipos de empaque (primario o secundario). - Cantidad de Dispositivos Médicos en unidades.
    • Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico.
    • Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN).
    • Lugar y fecha.
    • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
  2. Documento de exclusividad

    En caso de tener la exclusividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal.

  3. Etiquetas

    Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.

  4. Comprobante de pago

    Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

Qué dice el Reglamento

El artículo 31 del Acuerdo 0631-ARSA-2023 fija las reglas de la prórroga:

  • El informe de clasificación por riesgo vale seis meses y se puede prorrogar “por una (1) única vez”.
  • La prórroga dura seis meses y “podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento”.
  • Una vez otorgada la prórroga, y antes de que venza, “deberá proceder a solicitar un nuevo Registro Sanitario del dispositivo médico”.

La página de preguntas frecuentes de ARSA dice lo mismo sobre la prórroga: “se puede renovar únicamente por 6 meses más”.

Con el informe o su prórroga vigentes, el mismo artículo permite “realizar las actividades autorizadas en la Licencia Sanitaria”. El texto no menciona la importación de forma expresa.

Después de la prórroga

El artículo 31 no prevé una segunda prórroga. El paso siguiente es el registro sanitario del dispositivo médico.

Preguntas frecuentes

¿Cuántas veces se puede prorrogar el informe de clasificación por riesgo?
Una sola vez, por seis meses, según el artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023).
¿Cuándo se puede pedir la prórroga?
En cualquier momento antes de que venza el informe, según el mismo artículo 31.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Trámites relacionados

Nosotros gestionamos su trámite

Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.

Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

También por correo: tramites@regesahn.com

Fuentes oficiales

Verificado el: 28 de septiembre de 2026