Autorización Especial de Importación de Dispositivos Médicos

Permite importar dispositivos médicos que no tienen Registro Sanitario, en la modalidad gubernamental (AEG), no gubernamental (AENG) o personal. Los productos ingresan rotulados como PROHIBIDA SU VENTA. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

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Requisitos oficiales de ARSA

    Gubernamental y no gubernamental (AEG y AENG)

    1. Solicitud

      Presentar solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuyo título indique, **“SE SOLICITA AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/U OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO”** que deberá incluir como mínimo los siguientes datos: [Descargar formato oficial aquí](https://arsateca.arsa.hn/formato-de-solicitud-para-autorizacion-especial-de-importacion/)

      • Nombre y datos generales de la persona natural o jurídica solicitante.
      • Condición en la que actúa el solicitante (poder cuando aplique).
      • Justificación de la importación (epidemiológica, social o personal).
      • Aduana de entrada.
      • Aduana de desaduanaje.
      • Aduana de salida (dispositivos médicos que retornarán a su país de origen, cuando aplique).
      • Medio de transporte.
      • Fecha probable de arribo o llegada al país.
      • Lugar y fecha de la solicitud.
      • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
    2. Documento que acredite la condición
      • Personal: Deberá presentar Documento Nacional de Identificación (DNI) o pasaporte.
      • Representante legal: Escritura de constitución y Documento Nacional de Identificación (DNI) o pasaporte.
      • Apoderado legal: Carta poder debidamente autenticada o poder de representación conferido mediante instrumento público y carné de colegiación vigente.
    3. Declaración de no comercialización

      Declaración de no comercialización según formato oficial de la ARSA. [Descargar formato oficial aquí](https://arsateca.arsa.hn/formato-de-declaracion-de-no-comercializacion/)

    4. Tabla con descripción

      Tabla con descripción detallada de los productos de interés sanitario en formato ARSA. [Descargar formato oficial aquí](https://arsateca.arsa.hn/descripcion-detallada-de-productos-de-interes-sanitario-para-autorizacion-especial-de-importacion-de-dispositivos-medicos/)

    5. Factura proforma o comercial
      • Nombre del consignatario.
      • Nombre del producto a importar.
      • Lote.
      • Fecha de vencimiento (misma que no debe ser menor a nueve (9) meses de caducidad del producto).
      • Cantidad a importar (en caso de ser más de una factura, agruparlas en un mismo documento).
    6. Ficha técnica y hoja de seguridad

      Ficha técnica, hoja de seguridad y fórmula cualicuantitativa (cuando aplique).

    7. Etiqueta

      Etiqueta del empaque primario o secundario que contenga la leyenda, **“PROHIBIDA SU VENTA”**, o en su defecto presentar etiqueta complementaria que contenga dicha leyenda.

    8. Productos con sustancias fiscalizadas
      • Ficha técnica y hoja de seguridad.
      • Permiso de importación de sustancia controlada vigente emitido por la Dirección Nacional de Productos Farmacéuticos y Otros del Ramo de Interés Sanitario (DNPF) y otros documentos que ésta considere necesarios.
      • Carné del profesional técnico responsable.
    9. Pago de cuota de recuperación

      Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

    10. Requisitos adicionales para instituciones gubernamentales y no gubernamentales
      • Dispositivos médicos que se utilicen para el uso o consumo: - Copia del carné del profesional técnico responsable del uso y manipulación del producto (cuando aplique).
      • Estándares de referencia primarios o secundarios: - Documento de trazabilidad.
      • Reactivos para análisis de laboratorio: - Ficha técnica. - Hoja de seguridad.
      • Dispositivos médicos en investigación u otros dispositivos de interés sanitario a ser usados en ensayos clínicos aprobados por la ARSA: - Número de Licencia Sanitaria del sitio de ensayo clínico. - Número de Autorización del proyecto de investigación. - Número de Registro del Comité de Ética Científico.
    11. Disposiciones finales sobre autorizaciones sanitarias
      • La solicitud de autorización especial de importación debe tramitarse ante la ARSA cada vez que se haga una importación de productos de interés sanitario bajo estas modalidades. Dicha autorización es válida para un único desaduanaje y tendrá una vigencia de ciento cincuenta (150) días calendario improrrogable a partir de su fecha de emisión.
      • Los establecimientos donde se almacenen productos de interés sanitario con fines de no comercialización, deberán cumplir con los requisitos sanitarios que garanticen la seguridad, calidad y eficacia de los mismos.
      • Todo producto de interés sanitario ingresado por medio de autorización especial estará sujeto a vigilancia y fiscalización durante y posterior a la realización de la misma.
      • En todos los casos de ser necesario, se solicitará cualquier otra información o documento adicional que la ARSA considere necesario para su evaluación.
      • En casos que los documentos provengan del extranjero y en idioma distinto al oficial, deberán presentarse debidamente traducidos al idioma español.

    Personal

    1. Solicitud

      Presentar solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuyo título indique, **“SE SOLICITA AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/U OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO”** que deberá incluir como mínimo los siguientes datos: [Descargar formato oficial aquí](https://arsateca.arsa.hn/formato-de-solicitud-para-autorizacion-especial-de-importacion/)

      • Nombre y datos generales de la persona natural o jurídica solicitante.
      • Condición en la que actúa el solicitante (poder cuando aplique).
      • Justificación de la importación (epidemiológica, social o personal).
      • Aduana de entrada.
      • Aduana de desaduanaje.
      • Aduana de salida (dispositivos médicos que retornarán a su país de origen, cuando aplique).
      • Medio de transporte.
      • Fecha probable de arribo o llegada al país.
      • Lugar y fecha de la solicitud.
      • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
    2. Documento que acredite la condición
      • Personal: Deberá presentar Documento Nacional de Identificación (DNI) o pasaporte.
      • Representante legal: Escritura de constitución y Documento Nacional de Identificación (DNI) o pasaporte.
      • Apoderado legal: Carta poder debidamente autenticada o poder de representación conferido mediante instrumento público y carné de colegiación vigente.
    3. Declaración de no comercialización

      Declaración de no comercialización según formato oficial de la ARSA. [Descargar formato oficial aquí](https://arsateca.arsa.hn/formato-de-declaracion-de-no-comercializacion/)

    4. Tabla con descripción

      Tabla con descripción detallada de los productos de interés sanitario en formato ARSA. [Descargar formato oficial aquí](https://arsateca.arsa.hn/descripcion-detallada-de-productos-de-interes-sanitario-para-autorizacion-especial-de-importacion-de-dispositivos-medicos/)

    5. Factura proforma o comercial
      • Nombre del consignatario.
      • Nombre del producto a importar.
      • Lote.
      • Fecha de vencimiento (misma que no debe ser menor a nueve (9) meses de caducidad del producto).
      • Cantidad a importar (en caso de ser más de una factura, agruparlas en un mismo documento).
    6. Ficha técnica y hoja de seguridad

      Ficha técnica, hoja de seguridad y fórmula cualicuantitativa (cuando aplique).

    7. Etiqueta

      Etiqueta del empaque primario o secundario que contenga la leyenda, **“PROHIBIDA SU VENTA”**, o en su defecto presentar etiqueta complementaria que contenga dicha leyenda.

    8. Productos con sustancias fiscalizadas
      • Ficha técnica y hoja de seguridad.
      • Permiso de importación de sustancia controlada vigente emitido por la Dirección Nacional de Productos Farmacéuticos y Otros del Ramo de Interés Sanitario (DNPF) y otros documentos que ésta considere necesarios.
      • Carné del profesional técnico responsable.
    9. Pago de cuota de recuperación

      Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

    10. Requisitos adicionales para instituciones gubernamentales y no gubernamentales
      • **Dispositivos médicos que se utilicen para el uso o consumo:** Copia del carné del profesional técnico responsable del uso y manipulación del producto (cuando aplique).
      • **Estándares de referencia primarios o secundarios:** Documento de trazabilidad.
      • **Reactivos para análisis de laboratorio:** Ficha técnica y hoja de seguridad.
      • **Dispositivos médicos en investigación u otros dispositivos de interés sanitario a ser usados en ensayos clínicos aprobados por la ARSA:** Número de Licencia Sanitaria del sitio de ensayo clínico, Número de Autorización del proyecto de investigación, y Número de Registro del Comité de Ética Científico.
    11. Disposiciones finales
      • La solicitud de autorización especial de importación debe tramitarse ante la ARSA cada vez que se haga una importación de productos de interés sanitario bajo estas modalidades. Dicha autorización es válida para un único desaduanaje y tendrá una vigencia de ciento cincuenta (150) días calendario improrrogable a partir de su fecha de emisión.
      • Los establecimientos donde se almacenen productos de interés sanitario con fines de no comercialización, deberán cumplir con los requisitos sanitarios que garanticen la seguridad, calidad y eficacia de los mismos.
      • Todo producto de interés sanitario ingresado por medio de autorización especial estará sujeto a vigilancia y fiscalización durante y posterior a la realización de la misma.
      • En todos los casos de ser necesario, se solicitará cualquier otra información o documento adicional que la ARSA considere necesario para su evaluación.
      • En casos que los documentos provengan del extranjero y en idioma distinto al oficial, deberán presentarse debidamente traducidos al idioma español.
    12. Requisitos adicionales para uso o consumo personal (AEP)

      En los casos que los productos sean para **uso o consumo personal (AEP)**, además de los requisitos previamente enunciados deben presentar:

      • Producto huérfano y tratamiento para un paciente: Documento Nacional de Identificación (DNI) o pasaporte del paciente, receta médica, constancia médica, o en su defecto, presentar historial clínico con su respectiva firma y sello para cada caso.

    Documentos de referencia

    Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

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    Fuentes oficiales