Dispositivos médicos
Autorización sanitaria de productos para el control de calidad de alimentos y aguas (NTDM): modificación
Cambie los datos de una autorización vigente de la Dirección de Dispositivos Médicos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 2,330.86 hasta L 3,496.29 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Cambio de Razón Social de la empresa registrante
- Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional).
- Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio del representante legal de la empresa registrante
- Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
- Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique).
- Cualquier otro documento oficial que respalde el cambio del representante legal.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de Titular del producto
- Documento original, firmado y sellado, emitido por el titular del producto, en el cual se declare la cesión de los derechos para efectuar el cambio. Dicho documento deberá presentarse apostillado o autenticado, según corresponda.
- Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del titular.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de fabricante y país de origen
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
- Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del fabricante y país de origen.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique).
- ISO 13485 en su versión vigente o cualquier otro documento emitido por la autoridad reguladora donde se asegure la implementación de normas ISO.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de empresa registrante
- Manifestación escrita emitida en papel membretado por la empresa registrante que declare el cambio (cuando la empresa sea del territorio nacional).
- Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de razón social de la empresa titular o fabricante del dispositivo sin traspaso de titularidad
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
- Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de país de la empresa registrante
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
- Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de país de la empresa titular del dispositivo médico
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
- Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente.
- Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio de país del titular.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio o ampliación de distribuidor
- Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
- Etiqueta complementaria donde aparezca el cambio.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Adición de fabricante
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
- Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja la adición del fabricante.
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare los fabricantes filiales del dispositivo médico, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Descontinuación de presentaciones autorizadas
- Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio o modificación del nombre comercial del dispositivo
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
- Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del nombre comercial del dispositivo
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio en la presentación comercial (Modificación de la nomenclatura o estructura del código de referencia. modelo etc. del dispositivo)
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
- Etiqueta de empaque primario, secundario o donde se refleja el cambio.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Ampliación en la presentación comercial
- Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
- Etiqueta de empaque primario, secundario o de los productos que realizará la ampliación de la presentación comercial.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio en el periodo de vida útil
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
- Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio.
- Estudios de estabilidad y desempeño que respalden el período de vida útil propuesto, los cuales deberán presentarse conforme a la naturaleza y características del dispositivo médico e incluir, según corresponda: - i. Estudios de estabilidad en condiciones reales y aceleradas, que evidencien el mantenimiento de las propiedades de calidad, seguridad y desempeño del dispositivo durante todo el período de vida útil solicitado. - ii. Estudios de envejecimiento, que validen la integridad, funcionalidad y comportamiento de los materiales, componentes y sistemas del dispositivo a lo largo del tiempo. - iii. Para dispositivos estériles, validación de la barrera estéril y del sistema de empaque, realizada conforme a la normativa ISO aplicable, que demuestre la conservación de la esterilidad hasta el final del período propuesto. - iv. Resultados de pruebas de desempeño posteriores al envejecimiento, cuando corresponda, que acrediten el cumplimiento de las especificaciones técnicas del dispositivo durante toda su vida útil. - v. Informe de gestión de riesgo actualizado, que contemple los riesgos asociados a la modificación o extensión del período de vida útil.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio en las condiciones de almacenamiento
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
- Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de especificaciones del producto
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
- Documentación científica y técnica que sustente el cambio propuesto en las especificaciones del producto, demostrando su fundamento, pertinencia y compatibilidad con la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo médico.
- Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto o manual donde se refleja el cambio.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio en la composición química
- Manifestación escrita emitida por el titular del producto que declare el cambio en la composición química, apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera)
- Ficha técnica del producto donde se declare el cambio.
- Hoja de seguridad del producto donde se refleje el cambio.
- Inserto donde se refleje el cambio.
- Instrucciones de uso del dispositivo (IFU, por sus siglas en inglés) actualizadas, en las cuales se refleje el cambio propuesto.
- Monografía (cuando aplique).
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
