Nueva Autorización Sanitaria para Ensayo Clínico de Dispositivos Médicos
Autorización especial que otorga la Dirección de Dispositivos Médicos para esta actividad. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud
Presentar solicitud formal del trámite.
- Declaración Jurada
Declaración jurada firmada por el solicitante o apoderado legal.
- Poder Legal
Poder otorgado al profesional del derecho autenticado o debidamente legalizado, cuando aplique.
- Protocolo de Investigación Aprobado por el CEC
Debe estar en español e incluir:
- Índice
- Resumen
- Información general, antecedentes y descripción del problema
- Justificación y marco teórico
- Hipótesis (cuando aplique)
- Objetivos
- Diseño, muestra, lugar del ensayo
- Criterios de inclusión/exclusión
- Intervención (tratamiento)
- Variables de evaluación
- Cronograma de visitas
- Análisis de datos
- Aspectos éticos
- Referencias bibliográficas
- Anexos y apéndices
- Manual del Investigador aprobado por el CEC
Versión más reciente en español con datos preclínicos y clínicos hasta la fase actual del ensayo.
- Carta de Aceptación del Patrocinador
Debe describir actividades delegadas, patrocinio o remuneración, conflicto de interés, obligaciones y derechos.
- Consentimiento Informado y Proceso
Documento de Consentimiento/Asentimiento Informado y carta del proceso, aprobados por el CEC.
- Herramientas Accesorias Aprobadas
Encuestas, cuestionarios, diarios, escalas, etc., aprobadas por el CEC.
- Compromiso del Investigador Principal y Equipo
Constancia de compromiso de cumplimiento con Buenas Prácticas Clínicas.
- Acuerdo de Confidencialidad
Entre patrocinador/CRO e investigador principal, declarando compromisos sobre documentación y datos.
- Carta de autorización institucional (si aplica)
Cuando la solicitud provenga de una institución de salud no dedicada exclusivamente a investigación clínica, se debe presentar carta de autorización firmada por la máxima autoridad, acompañada de todos los documentos aprobados por un CEC registrado ante la ARSA.
- Póliza de Seguro para el Sujeto de Investigación
Emitida por el patrocinador, especificando el mecanismo de aplicabilidad en Honduras.
- Currículum Vitae del Investigador Principal y Sub-investigadores
Debe estar actualizado y demostrar competencias en investigación clínica.
- Empaque del Dispositivo Médico
Empaque primario, secundario o terciario con la siguiente información:
- Nombre del dispositivo médico
- Nombre del titular
- Fecha de vencimiento
- Número de lote
- Leyenda para uso de investigación
- Herramientas auxiliares del protocolo
Herramientas auxiliares a utilizar con los sujetos de investigación según lo solicitado en el protocolo.
- Informe de resultados de estudios y pruebas técnicas
Incluye resultados de estudios de biocompatibilidad, seguridad eléctrica, entre otros.
- Informe de Seguridad y Funcionamiento del Dispositivo
Incluye resultados preclínicos y pruebas/certificaciones emitidas por cuerpos acreditados.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Emitido por el fabricante del dispositivo médico.
- Carta sobre procesamiento de muestras
Emitida por el investigador principal, firmada y sellada, donde se indique qué laboratorio procesará las muestras del ensayo clínico.
- Manual de uso del Dispositivo Médico
Manual técnico del dispositivo médico utilizado en el ensayo clínico.
- Licencia Sanitaria del Sitio de Investigación
Requerida para entidades privadas no gubernamentales prestadoras de servicios de salud.
- Comprobante de Pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
