Nueva Autorización de Ensayos de Investigación Clínica (Productos Farmacéuticos)

Consulte los requisitos para autorizar ensayos de investigación clínica de productos farmacéuticos. REGESA le ayuda a organizar el expediente.

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Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

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Requisitos oficiales de ARSA

1. Solicitud (Formato ARSA)

   Presentar la solicitud utilizando el Formato ARSA correspondiente.

2. Versión más reciente del Protocolo de Investigación en español aprobado por el CEC

   Debe incluir como mínimo los siguientes puntos:

   • Índice
   • Resumen
   • Información general, descripción del problema y antecedentes
   • Introducción, justificación y marco teórico
   • Hipótesis
   • Objetivos
   • Tipo de investigación: diseño, muestra y lugar donde se realizará el ensayo
   • Selección de los pacientes/sujetos (criterios de inclusión y exclusión)
   • Intervención (descripción del tratamiento)
   • Variables de evaluación
   • Cronograma de visitas (plan operativo)
   • Procesamiento y análisis de los datos
   • Aspectos éticos
   • Referencias bibliográficas
   • Anexos y apéndices
3. Manual (Brochure) del Investigador en español aprobado por el CEC

   Debe contener los datos preclínicos y clínicos relevantes de todas las fases previas que sustentan el avance hasta la fase actual del ensayo.

4. Carta de aceptación del patrocinador del ensayo

   Debe describir las actividades delegadas a otras instituciones/empresas, medidas para evitar conflictos de interés, obligaciones y derechos del patrocinador.

5. Documento de Consentimiento Informado o Asentimiento Informado

   Incluir carta anexa conteniendo el “Proceso de Toma del Consentimiento Informado” en el sitio de investigación, aprobado previamente por el CEC.

6. Herramientas accesorias aprobadas por el CEC

   Encuestas, cuestionarios, diarios de medicamentos, diarios de pacientes, escalas u otras herramientas a ser usadas con los participantes del ensayo clínico.

7. Constancia de Compromiso del Investigador Principal y equipo

   Notificar el rol de cada miembro del equipo e informar trimestralmente al CEC y a la ARSA los avances de la investigación hasta concluir el estudio.

8. Copia del Acuerdo de Confidencialidad

   Firmado entre el patrocinador u Organización de Investigación por Contrato (CRO) y el Investigador Principal, detallando obligaciones, compromisos y metodología de seguimiento del ensayo.

9. Carta de autorización de institución de salud (cuando aplique)

   Si la solicitud proviene de una institución de salud no dedicada exclusivamente a investigación clínica, adjuntar carta de autorización firmada por la máxima autoridad designada.

10. Comprobante de cuota de recuperación

    Presentar comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Fuentes oficiales

• ARSA: Productos Farmacéuticos
• ARSA: Calcular cuota de recuperación