Autorización de Equipo Biomédico Repotenciado

Consulte las condiciones de autorización de equipo biomédico repotenciado. Revise la documentación y distinga esta categoría del equipo nuevo.

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Requisitos oficiales de ARSA

1. Solicitud

   Presentar solicitud con suma que indique el trámite que trata, debiendo contener como mínimo los siguientes datos:

   • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
   • Nombre y generales del representante legal.
   • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
   • Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Registro Sanitario.
   • Razón o denominación social y nombre comercial de la empresa transportadora.
   • Número de contenedor.
   • Lugar y fecha de desembarque.
   • Lugar y fecha de la solicitud.
   • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
2. Documento de certificación del equipo

   Documento original firmado y sellado, emitido expedido por el titular del producto o repotenciador, traducido al idioma español (cuando aplique), que certifique que los equipos no tienen más de cinco (5) años de ser fabricados y se encuentran en estado óptimo de operación, funcionamiento y calibración (cuando aplique), incluyendo sus sistemas de seguridad, descripción del uso y funcionamiento de los sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico.

3. Institución de instalación

   Nombre y ubicación de la institución prestadora de servicios de salud, en donde se instalará el equipo biomédico repotenciado.

4. Evaluación técnica del equipo

   Certificado o informe de evaluación técnica del equipo emitido por la entidad o profesional competente, detallando como mínimo las especificaciones críticas de funcionamiento del equipo, cumpliendo los estándares de calidad internacional según marca y modelo.

5. Etiquetado del equipo biomédico

   Etiquetado de empaque primario/placa técnica o secundario del equipo biomédico que deberá contener:

   • Nombre comercial del dispositivo médico.
   • Nombre del titular o fabricante del dispositivo médico.
   • País de origen.
   • Nombre y país del ente que lleva a cabo la remanufactura o repotenciado.
   • En caso de existir un proveedor intermediario, nombre y país de origen del proveedor intermediario (cuando aplique).
   • Modelo, código de referencia y/o número de serie.
   • Fecha de fabricación.
   • Fecha de vencimiento (cuando aplique).
   • Simbología sobre características del producto.
6. Advertencias y precauciones

   Advertencias o precauciones del equipo biomédico repotenciado, donde muestre la fecha de fabricación, número de serie, nombre, código, modelo, fabricante y otras características que sean necesarias para su identificación.

7. Etiqueta complementaria

   Todo equipo biomédico repotenciado, deberá incluir una etiqueta complementaria que incluya la leyenda “Equipo Repotenciado”.

8. Listado de accesorios

   Listado de accesorios, consumibles o partes del equipo que estén incluidos.

9. Documento con membrete

   Documento con membrete, emitido por el fabricante del equipo, repotenciador o importador. Este documento certifica la validez y compromiso del fabricante, repotenciador o importador con respecto a aspectos clave relacionados con el equipo biomédico, asegurando transparencia y responsabilidad en su adquisición y uso, en el cual se incluyan las siguientes declaraciones:

   • Aseguramiento de No Experimentación: - Confirmación de que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en fase experimental.
   • Indicaciones y Usos del Equipo Biomédico: - Especificación de las indicaciones y los usos previstos para el equipo biomédico.
   • Capacidad para Suministrar Insumos, Partes, Repuestos y Servicio de Mantenimiento: - Garantía de que la entidad es capaz de suministrar los insumos, partes, repuestos y proporcionar el servicio de mantenimiento necesario durante la vida útil del equipo.
   • Programas y Mecanismos de Capacitación: - Compromiso de proporcionar al usuario programas y mecanismos para la capacitación de los operadores, así como de los ingenieros o técnicos de mantenimiento.
   • Suministro de Manuales: - Compromiso de suministrar al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento, tanto en el idioma de origen como en español.
10. Comprobante de pago

    Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. Todos los importadores, distribuidores y propietarios de equipos repotenciados deberán someterse a la vigilancia sanitaria establecida por la ARSA. Cuando sea necesario solicitar información adicional para evaluar la solicitud de importación de equipo biomédico repotenciado, la ARSA, con previa justificación técnica, podrá solicitar dicha información, la cual deberá presentar en el tiempo que para tal efecto establezca la Agencia.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Fuentes oficiales

• ARSA: Dispositivos Médicos
• ARSA: Calcular cuota de recuperación
• ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 3, 56 a 62 y 65