Dispositivos médicos
Autorización de equipo biomédico usado
Autorización especial que otorga la Dirección de Dispositivos Médicos para esta actividad. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 2,797.03 hasta L 4,370.36 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud
Para solicitar autorización de equipos biomédicos usados de importación, exportación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución, comercialización y/o comodato en el país, deberá presentar los siguientes requisitos: Presentar solicitud con suma que indique el trámite que trata, debiendo incluir como mínimo los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
- Nombre y generales del representante legal.
- Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
- Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria.
- Razón o denominación social.
- Nombre comercial de la empresa transportadora.
- Número de contenedor.
- Lugar y fecha de desembarque.
- Lugar y fecha de la solicitud.
- Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
- Documento de certificación del equipo
Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto o intermediario, en idioma español, donde certifique que los equipos no tienen más de cinco (5) años de ser fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operación, funcionamiento y calibración, cuando aplique, incluyendo sus sistemas de seguridad, descripción del uso y funcionamiento de los sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico.
- Institución de instalación
Nombre y ubicación de la institución prestadora de servicios de salud, en donde se instalará el equipo usado.
- Etiquetado del equipo biomédico
Etiquetado de empaque primario o secundario del equipo biomédico, donde muestre la fecha de fabricación, número de serie, nombre, código, modelo, fabricante, entre otros.
- Etiqueta complementaria
Todo equipo biomédico usado, deberá incluir una etiqueta complementaria que incluya la leyenda “Equipo usado”.
- Listado de accesorios
Listado de accesorios, consumibles o partes del equipo que están incluidos.
- Documento del fabricante/representante
Documento original firmado y sellado, emitido por el fabricante del equipo o por el representante en Honduras, en el cual conste lo siguiente:
- Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación.
- Las indicaciones y los usos del equipo biomédico.
- Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante la vida útil del equipo.
- Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento.
- Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en español.
- Comprobante de pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. Los importadores, distribuidores y propietarios de equipos usados están obligados a cumplir con cualquier requerimiento de vigilancia sanitaria establecido por la ARSA, de acuerdo con lo estipulado en el presente Reglamento y en el Reglamento del Centro Nacional de Tecnovigilancia, adscrito a la Dirección de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario. En situaciones que ameriten la obtención de información adicional para evaluar una solicitud de importación de equipo biomédico usado, la ARSA, previa justificación técnica, se reserva el derecho de requerir dicha información.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
