Autorización de Equipo Biomédico Usado

Autoriza importar, distribuir o vender equipo biomédico usado con no más de cinco años de servicio desde su fabricación, salvo ampliación evaluada y autorizada previamente por ARSA (artículos 63 a 67 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Nosotros se la gestionamos ante ARSA.

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Requisitos oficiales de ARSA

  1. Solicitud

    Para solicitar autorización de equipos biomédicos usados de importación, exportación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución, comercialización y/o comodato en el país, deberá presentar los siguientes requisitos: Presentar solicitud con suma que indique el trámite que trata, debiendo incluir como mínimo los siguientes datos:

    • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
    • Nombre y generales del representante legal.
    • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
    • Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria.
    • Razón o denominación social.
    • Nombre comercial de la empresa transportadora.
    • Número de contenedor.
    • Lugar y fecha de desembarque.
    • Lugar y fecha de la solicitud.
    • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
  2. Documento de certificación del equipo

    Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto o intermediario, en idioma español, donde certifique que los equipos no tienen más de cinco (5) años de ser fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operación, funcionamiento y calibración, cuando aplique, incluyendo sus sistemas de seguridad, descripción del uso y funcionamiento de los sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico.

  3. Institución de instalación

    Nombre y ubicación de la institución prestadora de servicios de salud, en donde se instalará el equipo usado.

  4. Etiquetado del equipo biomédico

    Etiquetado de empaque primario o secundario del equipo biomédico, donde muestre la fecha de fabricación, número de serie, nombre, código, modelo, fabricante, entre otros.

  5. Etiqueta complementaria

    Todo equipo biomédico usado, deberá incluir una etiqueta complementaria que incluya la leyenda “Equipo usado”.

  6. Listado de accesorios

    Listado de accesorios, consumibles o partes del equipo que están incluidos.

  7. Documento del fabricante/representante

    Documento original firmado y sellado, emitido por el fabricante del equipo o por el representante en Honduras, en el cual conste lo siguiente:

    • Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación.
    • Las indicaciones y los usos del equipo biomédico.
    • Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante la vida útil del equipo.
    • Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento.
    • Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en español.
  8. Comprobante de pago

    Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. Los importadores, distribuidores y propietarios de equipos usados están obligados a cumplir con cualquier requerimiento de vigilancia sanitaria establecido por la ARSA, de acuerdo con lo estipulado en el presente Reglamento y en el Reglamento del Centro Nacional de Tecnovigilancia, adscrito a la Dirección de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario. En situaciones que ameriten la obtención de información adicional para evaluar una solicitud de importación de equipo biomédico usado, la ARSA, previa justificación técnica, se reserva el derecho de requerir dicha información.

Qué es equipo biomédico usado

El Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) define el equipo biomédico usado como “todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamblaje” (artículo 3). Un equipo biomédico es un dispositivo médico con sistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos o hidráulicos. No lo son los dispositivos implantados ni los “destinados para un sólo uso” (artículo 3).

Qué dice el Reglamento

  • ARSA autoriza la importación, comercialización, almacenamiento, distribución, alquiler o comodato de equipo usado “previa solicitud que reúna todos los requisitos” (artículo 63).
  • Quedan fuera los equipos diseñados exclusivamente para un solo uso (artículo 64).
  • El importador y el registrante responden ante ARSA por “el funcionamiento, eficacia y seguridad de los equipos biomédicos usados antes de su comercialización” (artículo 65).
  • El equipo “no debe exceder los cinco (5) años de servicio desde su fabricación”, salvo evaluación y autorización previa de ARSA (artículo 66).
  • La solicitud lleva el nombre y la ubicación de la institución de salud donde se instalará el equipo (artículo 67, numeral 4).

El artículo 67 pide además una “Declaración jurada según formato establecido por la ARSA, para solicitud de autorización de equipo biomédico usado” (numeral 2). La lista de requisitos que ARSA publica en su sitio, que es la de esta página, no la incluye. El Reglamento tampoco fija una vigencia para esta autorización.

Usado o repotenciado

Un equipo repotenciado es un equipo usado al que se le sustituyeron subsistemas principales con componentes nuevos (artículo 3). Tiene su propia autorización, con reglas más estrictas:

  • Solo lo importa y vende “el titular del producto o un repotenciador debidamente autorizado por este último” (artículo 57).
  • La autorización se pide “de manera individual para cada importación y dispositivo médico específico” (artículo 56).
  • No se puede promocionar ni vender como equipo nuevo (artículo 61).

Si el equipo es de radiodiagnóstico, consulte rayos X y mamografía.

Preguntas frecuentes

¿Qué antigüedad puede tener el equipo biomédico usado?
No más de cinco años de servicio desde su fabricación, según el artículo 66 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023). ARSA puede ampliar ese plazo después de evaluarlo.
¿Se puede importar como usado un dispositivo de un solo uso?
No. El artículo 64 del Reglamento deja fuera los equipos biomédicos diseñados exclusivamente para un solo uso.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

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Fuentes oficiales

Verificado el: 28 de septiembre de 2026