Productos farmacéuticos
Registro sanitario de productos biológicos y biosimilares
Autorización para vender su producto de productos farmacéuticos en Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 69,925.80 hasta L 139,851.60 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Requisitos para la Obtención de Registro Sanitario Nuevo o Renovación
Para la obtención de un registro sanitario, ya sea nuevo o renovación, el solicitante deberá cumplir con los siguientes requisitos: **Nota:** Todo documento deberá ser presentado en idioma español; en caso contrario, deberá ser traducido en la Secretaría de Estado en el Despacho de Relaciones Exteriores y Cooperación Internacional.
- Solicitud con la suma que indique: **“SE SOLICITA REGISTRO SANITARIO NUEVO O RENOVACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOTECNOLÓGICOS”**, que contenga como mínimo los siguientes datos: - Órgano al que se dirige: Dirección General de Regulación Sanitaria o Jefatura de Región Departamental de Salud, según corresponda; - Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento y del apoderado legal; - Razón social o denominación de la sociedad; - Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax y correo electrónico; - Datos y clasificación del producto: nombre comercial y/o nombre genérico, fabricante, tipo de producto, país de origen y/o fabricación, y número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica o comercializa cuando el producto sea de origen nacional; - Tipo de empaque o envase primario y secundario; - Forma o presentación comercial; - Lugar y fecha; y, - Firma del solicitante.
- Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado;
- Fórmula original cualitativa y cuantitativa completa firmada y sellada por el químico farmacéutico responsable;
- Presentación comercial(es);
- Método general de elaboración;
- Monografía del producto;
- Especificaciones técnicas del producto;
- Justificación de la presentación comercial y de la forma farmacéutica en base a la dosis y duración del tratamiento;
- Método analítico validado por el laboratorio fabricante;
- Documento que acredite la relación comercial entre el titular y el fabricante de los productos, cuando estos sean diferentes;
- Estudios de estabilidad conforme a la norma establecida;
- Inserto obligatorio o su proyecto en productos de venta libre, cuando la información requerida no se encuentra en el envase o empaque primario o secundario, conforme a la norma de etiquetado vigente;
- Certificado de libre venta en el país de origen o certificado de producto farmacéutico, el cual debe estar precalificado por la OMS o por la autoridad reguladora de un país reconocido por la OMS, debidamente apostillado y/o traducido (cuando aplique);
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (en caso de que no se adjunte el certificado de libre venta, exportación o documento equivalente), en donde conste que el laboratorio esté sujeto a inspecciones periódicas por el ente regulador correspondiente, debidamente apostillado y/o traducido (cuando aplique);
- Información técnica del producto;
- Información preclínica;
- Información clínica;
- Plan de gestión de riesgo e informe periódico de seguridad, según la periodicidad que la ARSA estime conveniente;
- Cuota de recuperación por servicios prestados; y,
- Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
