Productos farmacéuticos
Registro sanitario de productos homeopáticos
Autorización para vender su producto de productos farmacéuticos en Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 13,985.16 hasta L 83,910.96 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Certificado de Libre Venta
Certificado de Libre Venta o su equivalente para productos importados expedido por la autoridad reguladora del país, región de origen o procedencia.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de productos homeopáticos, extendido por la entidad sanitaria del país donde se fabrica el producto o autoridad de referencia.
- Contrato de fabricación
Contrato de fabricación, cuando aplique.
- Fórmula cuali-cuantitativa completa
Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio o titular del producto. Debe declarar lo siguiente:
- Composición del producto homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva en latín, seguida de la dilución y escala de dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente utilizada.
- Auxiliares de formulación que lo conforman.
- Especificaciones del producto terminado
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado, firmadas por el titular o laboratorio fabricante.
- Certificado de producto terminado
Certificado de producto terminado firmado por el laboratorio fabricante.
- Información técnica y científica
Debe demostrar lo siguiente:
- Denominación científica, identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establecen las farmacopeas homeopáticas oficiales o fuentes de información científica internacional.
- Estabilidad del producto (resultado físico-químico y controles microbiológicos) según zona climática IV. En caso de estudios de estabilidad acelerada, validez máxima de dos años.
- Especificaciones técnicas del material de empaque primario y secundario junto al sistema de cierre.
- Descripción del proceso de fabricación del producto de acuerdo con la forma farmacéutica, indicando método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática utilizada.
- Información técnico-científica adicional que complemente la información del expediente y facilite la revisión (cuando aplique).
- Monografía química farmacológica
Monografía química farmacológica del producto.
- Metodología analítica validada
Metodología analítica validada.
- Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre
Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada.
- Ensayos toxicológicos
Ensayos toxicológicos.
- Ensayos clínicos
Ensayos clínicos.
- Ensayos de tolerancia
Ensayos de tolerancia.
- Inserto o prospecto
Inserto o prospecto (cuando aplique).
- Documentación de literatura homeopática
Cuando se trate de productos homeopáticos complejos, deberá adicionar la documentación de literatura homeopática oficial sobre la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del producto homeopático.
Nota oficial de ARSA
Nota: Para el registro sanitario de productos homeopáticos además de lo contenido en el artículo 71 del presente Reglamento, deberá presentar:
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
