Productos farmacéuticos
Registro sanitario de medicamentos de uso humano: renovación
Renueve el registro sanitario de su producto de productos farmacéuticos antes de que venza. Para laboratorios farmacéuticos, importadores de medicamentos y distribuidoras de medicamentos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 3,496.29 hasta L 139,851.60 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, SE SOLICITA NUEVO/ RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, incluyendo los siguientes datos:
- Nombre y datos generales del representante legal y/o profesional responsable del producto;
- Nombre comercial y nombre genérico;
- Clasificación según tipo de producto farmacéutico u otro producto del ramo de interés sanitario;
- Nombre y país del titular del producto;
- Nombre y domicilio del fabricante. En caso de ser fabricación nacional declarar número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica;
- Nombre del o los establecimientos que distribuirán el producto, incluyendo dirección, teléfono, fax, correo electrónico y declarar número de Licencia Sanitaria;
- Tipo de envase o empaque primario y secundario (cuando aplique);
- Presentación comercial;
- Número de registro sanitario en caso de renovación;
- Lugar y fecha de la solicitud; y,
- Firma del solicitante.
- Fórmula cuali-cuantitativa
Fórmula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable.
- Metodología analítica
Metodología analítica (cuando aplique según disposición de ARSA).
- Especificaciones técnicas de producto terminado
Especificaciones técnicas de producto terminado.
- Descripción del proceso de fabricación
Descripción del proceso de fabricación (cuando aplique, según disposición de ARSA).
- Contrato de fabricación
Contrato de fabricación (cuando aplique).
- Medidas de precaución y seguridad
Indicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el producto farmacéutico, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicación de cualquier riesgo potencial que el producto farmacéutico podría presentar para el medio ambiente.
- Monografía e inserto
Monografía e inserto (cuando aplique, según disposición de ARSA).
- Etiquetas / empaques
Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyecto que contenga información de acuerdo con la legislación vigente.
- Documentos de cambio o modificación
Documentos de cambio o modificación que hayan sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique).
- Fotocopia de escritura de constitución
Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual debidamente autenticada o cotejada.
- Declaración jurada de registro sanitario
Declaración jurada de registro sanitario, según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada.
- Cuota de recuperación
Cuota de recuperación por servicios prestados.
- Otros requisitos
Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
