Renovación de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano

Renueve el registro sanitario de su producto de productos farmacéuticos antes de que venza. Para laboratorios farmacéuticos, importadores de medicamentos y distribuidoras de medicamentos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

¿Cuánto cuesta?

Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

Requisitos oficiales de ARSA

1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria

   Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, SE SOLICITA NUEVO/ RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, incluyendo los siguientes datos:

   • Nombre y datos generales del representante legal y/o profesional responsable del producto;
   • Nombre comercial y nombre genérico;
   • Clasificación según tipo de producto farmacéutico u otro producto del ramo de interés sanitario;
   • Nombre y país del titular del producto;
   • Nombre y domicilio del fabricante. En caso de ser fabricación nacional declarar número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica;
   • Nombre del o los establecimientos que distribuirán el producto, incluyendo dirección, teléfono, fax, correo electrónico y declarar número de Licencia Sanitaria;
   • Tipo de envase o empaque primario y secundario (cuando aplique);
   • Presentación comercial;
   • Número de registro sanitario en caso de renovación;
   • Lugar y fecha de la solicitud; y,
   • Firma del solicitante.
2. Fórmula cuali-cuantitativa

   Fórmula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable.

3. Metodología analítica

   Metodología analítica (cuando aplique según disposición de ARSA).

4. Especificaciones técnicas de producto terminado

   Especificaciones técnicas de producto terminado.

5. Descripción del proceso de fabricación

   Descripción del proceso de fabricación (cuando aplique, según disposición de ARSA).

6. Contrato de fabricación

   Contrato de fabricación (cuando aplique).

7. Medidas de precaución y seguridad

   Indicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el producto farmacéutico, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicación de cualquier riesgo potencial que el producto farmacéutico podría presentar para el medio ambiente.

8. Monografía e inserto

   Monografía e inserto (cuando aplique, según disposición de ARSA).

9. Etiquetas / empaques

   Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyecto que contenga información de acuerdo con la legislación vigente.

10. Documentos de cambio o modificación

    Documentos de cambio o modificación que hayan sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique).

11. Fotocopia de escritura de constitución

    Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual debidamente autenticada o cotejada.

12. Declaración jurada de registro sanitario

    Declaración jurada de registro sanitario, según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada.

13. Cuota de recuperación

    Cuota de recuperación por servicios prestados.

14. Otros requisitos

    Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Fuentes oficiales

• ARSA: Productos Farmacéuticos
• ARSA: Calcular cuota de recuperación