Productos farmacéuticos

Registro sanitario de medicamentos huérfanos

Autorización para vender su producto de productos farmacéuticos en Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

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Requisitos oficiales de ARSA

1. Certificado de Producto Farmacéutico

   Certificado de Producto Farmacéutico debidamente legalizado.

2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

   Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que participan en el proceso de fabricación del fármaco de síntesis química, de origen biológico o biotecnológico empleado para el medicamento.

3. Fórmula cuali-cuantitativa

   Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio o titular del producto.

4. Certificado de análisis

   Certificado de análisis del medicamento.

5. Informe de estudios de estabilidad

   Informe de estudios de estabilidad del producto.

6. Monografía química farmacológica

   Monografía química farmacológica del medicamento.

7. Descripción del material de empaque

   Descripción del material de empaque primario y secundario.

8. Información preclínica y clínica

   Información preclínica y clínica del medicamento.

9. Inserto

   Inserto del medicamento.

10. Justificación del medicamento huérfano

    Justificación del por qué el medicamento se considera huérfano.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Fuentes oficiales

• ARSA: Productos Farmacéuticos