Notificación al Registro Sanitario (Productos Farmacéuticos)

Notificación al registro sanitario de productos farmacéuticos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

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Requisitos oficiales de ARSA

1. Requisitos para la Notificación de Modificación al Registro Sanitario

   Todo titular de registro sanitario debe notificar a la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) la modificación al registro sanitario cuando ocurran cambios en alguna condición existente al momento de ser otorgado inicialmente. Las siguientes son modificaciones que deben notificarse a la ARSA y no requieren aprobación previa:

   • Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, **“SE NOTIFICA MODIFICACIÓN AL REGISTRO SANITARIO”**, e incluya los siguientes datos: - Nombre y generales del representante legal o profesional responsable del producto o apoderado legal; - Nombre comercial y/o nombre genérico; - Clasificación según tipo de producto farmacéutico y otros del ramo de interés sanitario; - Tipo de modificación a notificar; - Nombre del titular del producto; - Nombre y domicilio del fabricante. En caso de ser fabricación nacional, declarar número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica; - Tipo de envase o empaque primario y secundario (cuando aplique); - Presentación comercial; - Lugar y fecha de la solicitud; y, - Firma del solicitante.
   • Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado.
   • Cuota de recuperación por servicios prestados.
   • De acuerdo al tipo de modificación a notificar deberá presentar lo siguiente: - **Cambio del material o dimensiones del empaque secundario:** - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. - Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio. - Empaques o sus proyectos. - **Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario:** - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. - Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio. - Empaques o sus proyectos. - **Discontinuación de presentaciones registradas:** - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. - Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio. - **Cambio en la información de seguridad del producto:** - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. - Documento emitido por el titular o su representante legal que avale el cambio. - Monografía e inserto con el cambio señalado. - **Cambio o ampliación de distribuidor:** - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. - Documento legal que avale el cambio o la ampliación emitido por el titular o su representante legal. - **Cambio o adición del fabricante del principio activo:** - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable que declare el cambio o adición, con los datos de dirección exacta, teléfono y correo electrónico del nuevo fabricante del principio activo. - **Otras notificaciones:** - Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. - Documento legal que avale el cambio o la ampliación emitido por el titular o su representante legal. - Otros documentos que la autoridad considere conveniente.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Fuentes oficiales

• ARSA: Productos Farmacéuticos
• ARSA: Calcular cuota de recuperación