Nuevo Registro Sanitario de Radiofármacos
Nuevo registro sanitario de radiofármacos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Requisitos oficiales de ARSA
- Certificado de Libre Venta
Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad competente del país de origen o procedencia;
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica el producto o autoridad de referencia;
- Contrato de fabricación
Contrato de fabricación (cuando aplique);
- Ensayos clínicos
Ensayos clínicos;
- Monografía o inserto del producto
Monografía o inserto del producto;
- Justificación de la dosimetría interna
Justificación detallada de la dosimetría interna de la radiación;
- Fórmula cuali-cuantitativa completa
Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio o titular del producto;
- Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado;
- Informe de estudios de estabilidad
Informe de estudios de estabilidad del producto;
- Instructivo para la preparación del radiofármaco
Instructivo para la preparación del radiofármaco (cuando aplique);
- Plan de seguridad
Plan de seguridad para el manejo del producto, que incluya el transporte debidamente autorizado y licenciado por la ARSA, almacenamiento y desecho del producto; y,
- Evaluación del riesgo ambiental
Evaluación del riesgo que el producto farmacéutico podría representar para el medio ambiente. Este impacto se deberá estudiar y se deberán prever, caso por caso, las disposiciones particulares destinadas a limitarlo (cuando aplique).
Nota oficial de ARSA
Nota: Para solicitar el registro sanitario de radiofármacos además de lo contenido en el artículo 71 del presente Reglamento deberá presentar: En el caso de radionucleidos, deberá incluirse una descripción general del sistema, junto a una descripción detallada de los componentes de este, que puedan afectar a la composición o calidad del radionucleido hijo, así como las características cualitativas y cuantitativas del eluido o del sublimado.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
