Productos farmacéuticos
Reconocimiento mutuo del registro de medicamentos de uso humano
Autorización para vender su producto de productos farmacéuticos en Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 41,955.48 hasta L 41,955.48 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, **SE SOLICITA NUEVO/RENOVACIÓN DE RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO**, que incluya los siguientes datos:
- a. Nombre y datos generales del representante legal y/o profesional responsable del producto
- b. Nombre comercial y nombre genérico
- c. Clasificación según tipo de producto farmacéutico u otro producto del ramo de interés sanitario
- d. Nombre y país del titular del producto
- e. Nombre y domicilio del fabricante
- f. Nombre del o los establecimientos que distribuirán el producto, incluyendo dirección, teléfono, fax, correo electrónico
- g. Tipo de envase o empaque primario y secundario
- h. Presentación comercial
- i. Número de reconocimiento de registro sanitario en caso de renovación
- j. Lugar y fecha de la solicitud
- k. Firma del solicitante
- Poder de representación
Poder de representación debidamente legalizado que acredite la representación legal o técnica otorgada por el titular a la persona física o jurídica en el país donde se solicite el reconocimiento mutuo.
- Certificado de Producto Farmacéutico
Certificado de Producto Farmacéutico original y debidamente legalizado, emitido por el país de origen (cuando aplique).
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente legalizadas (cuando aplique).
- Certificado de Libre Venta
Certificado de Libre Venta, debidamente apostillado y traducido (cuando aplique).
- Fórmula cuali-cuantitativa
Fórmula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable.
- Metodología analítica validada
Metodología analítica validada (cuando aplique).
- Especificaciones técnicas
Especificaciones técnicas de producto terminado.
- Monografía e inserto
Monografía e inserto (cuando aplique).
- Etiquetado
Etiquetado primario y secundario o su proyecto que contenga información de acuerdo con la legislación vigente.
- Declaración jurada
Declaración jurada de reconocimiento mutuo de registro sanitario, según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada.
- Estudios de estabilidad
Estudios de estabilidad acelerados y/o a largo plazo (en el caso de medicamentos).
- Cuota de recuperación
Cuota de recuperación por servicios prestados.
- Documentos de cambio o modificación
Documentos de cambio o modificación que hayan sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique).
- Otros documentos
Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
