Reconocimiento Mutuo del Registro de Medicamentos de Uso Humano

Reconocimiento mutuo del registro de medicamentos de uso humano ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

¿Cuánto cuesta?
Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

Requisitos oficiales de ARSA

  1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria

    Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, **SE SOLICITA NUEVO/RENOVACIÓN DE RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO**, que incluya los siguientes datos:

    • a. Nombre y datos generales del representante legal y/o profesional responsable del producto
    • b. Nombre comercial y nombre genérico
    • c. Clasificación según tipo de producto farmacéutico u otro producto del ramo de interés sanitario
    • d. Nombre y país del titular del producto
    • e. Nombre y domicilio del fabricante
    • f. Nombre del o los establecimientos que distribuirán el producto, incluyendo dirección, teléfono, fax, correo electrónico
    • g. Tipo de envase o empaque primario y secundario
    • h. Presentación comercial
    • i. Número de reconocimiento de registro sanitario en caso de renovación
    • j. Lugar y fecha de la solicitud
    • k. Firma del solicitante
  2. Poder de representación

    Poder de representación debidamente legalizado que acredite la representación legal o técnica otorgada por el titular a la persona física o jurídica en el país donde se solicite el reconocimiento mutuo.

  3. Certificado de Producto Farmacéutico

    Certificado de Producto Farmacéutico original y debidamente legalizado, emitido por el país de origen (cuando aplique).

  4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

    Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente legalizadas (cuando aplique).

  5. Certificado de Libre Venta

    Certificado de Libre Venta, debidamente apostillado y traducido (cuando aplique).

  6. Fórmula cuali-cuantitativa

    Fórmula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable.

  7. Metodología analítica validada

    Metodología analítica validada (cuando aplique).

  8. Especificaciones técnicas

    Especificaciones técnicas de producto terminado.

  9. Monografía e inserto

    Monografía e inserto (cuando aplique).

  10. Etiquetado

    Etiquetado primario y secundario o su proyecto que contenga información de acuerdo con la legislación vigente.

  11. Declaración jurada

    Declaración jurada de reconocimiento mutuo de registro sanitario, según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada.

  12. Estudios de estabilidad

    Estudios de estabilidad acelerados y/o a largo plazo (en el caso de medicamentos).

  13. Cuota de recuperación

    Cuota de recuperación por servicios prestados.

  14. Documentos de cambio o modificación

    Documentos de cambio o modificación que hayan sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique).

  15. Otros documentos

    Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Nosotros gestionamos su trámite

Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.

Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

También por correo: tramites@regesahn.com

Fuentes oficiales