Alimentos y bebidas
Registro sanitario de suplementos nutricionales: modificación
Cambie los datos de un registro sanitario vigente de alimentos y bebidas. Para importadores de suplementos y tiendas naturistas. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 1,398.52 hasta L 1,748.15 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud
Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique **“SE SOLICITA MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA SUPLEMENTO NUTRICIONAL”** que incluye los siguientes datos:
- Nombre y generales del representante legal o profesional responsable del producto o apoderado legal. En caso de nombrar apoderado legal, presentar carné de colegiación del Colegio de Abogados de Honduras, vigente.
- Nombre comercial y/o nombre genérico.
- Tipo de modificación
Tipo de modificación a realizar:
- Nombre del titular del producto.
- Nombre y domicilio del fabricante. En caso de ser fabricación nacional declarar número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica.
- Nombre del o los establecimientos que distribuirán el producto, incluyendo dirección, teléfono, fax, correo electrónico y declarar número de licencia sanitaria.
- Tipo de envase o empaque primario y secundario (cuando aplique).
- Presentación comercial.
- Lugar y fecha de la solicitud.
- Firma y sello del solicitante.
- Comprobante de pago
Comprobante de pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Documentación según tipo de modificación
De acuerdo con el tipo de modificación debe presentar lo siguiente:
- **Cambio o modificación del nombre del producto registrado:** - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
- **Cambio de la razón social del fabricante, empacador o titular:** - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos. - Fotocopia de escritura de constitución autenticada u original para su cotejo donde se refleje el cambio debidamente registrado.
- **Cambio de información en el etiquetado primario y secundario:** - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos. - Documentación técnica que justifique el cambio emitido por el titular o su representante legal.
- **Ampliación de la presentación comercial:** - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
- **Cambio del tipo de material del envase o empaque primario o del sistema envase-cierre:** - Especificaciones del producto terminado.
- **Rebalanceo de fórmula y/o cambio de los excipientes del producto (cuando no alteren la naturaleza del producto):** - Fórmula cuali-cuantitativa del producto por unidad de dosis. - Especificaciones del producto terminado (cuando aplique). - Informe del estudio de estabilidad.
- **Cambio de empacador primario/secundario:** - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador. - Contrato con el nuevo empacador. - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
- **Cambio o ampliación de indicaciones:** - Monografía e inserto actualizado.
- **Cambio en la monografía e inserto:** - Monografía e inserto actualizado con los cambios identificados. - Lista de referencia bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los requisitos de registro sanitario que respaldan el cambio.
- **Cambio en el periodo de vida útil del producto:** - Informe del estudio actualizado de estabilidad.
- **Cambio en las condiciones de almacenamiento:** - Informe del nuevo estudio de estabilidad. - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
- **Adición de un nuevo empaque primario/secundario:** - Informe del estudio de estabilidad. - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
- **Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país:** - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
- **Cambio en el representante legal o del profesional responsable:** - Poder otorgado que acredite el cambio.
- **Cambio o actualización en las especificaciones del producto terminado:** - Nuevas especificaciones del producto terminado. - Justificación que respalde el cambio solicitado, acompañado de la información científica en el que se apoya dicho cambio.
- **Cambio en el diseño del empaque primario/secundario:** - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
- **Cambio de titular:** - Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos. - Contrato de fabricación con el nuevo titular. - Documento legal que justifique el cambio.
- Notificación
El trámite de notificación que para tal efecto es conocido por la Dirección Nacional de Alimentos y Bebidas, se presentará de conformidad a los lineamientos que la ARSA establezca para tal fin.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
